Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettkvalitet, pekannøtter og kardiometabolsk helse

15. august 2023 oppdatert av: Penn State University

Kardiometabolske effekter av å inkludere pekannøtter som en snack i kostholdsmønstre som varierer i kostholdskvalitet: en randomisert, kontrollert fôring, crossover-studie

En tre-perioders, randomisert, krysskontrollert fôringsforsøk vil bli utført for å undersøke effekten av å inkludere 2 oz./dag med pekannøtter, som snacks, i en diett som er representativ for gjennomsnittlig amerikansk inntak, sammenlignet med en diett som er representativ for gjennomsnittlig amerikansk inntak. uten nøtter, og et sunt kostholdsmønster inkludert 2 oz./dag med pekannøtter på markører for perifer vaskulær helse, lipider og lipoproteiner, blodtrykk og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til hver diett i 4 uker med minimum 2 ukers pause mellom diettperiodene. All kaloririk mat og drikke vil bli gitt. Resultatvurderinger vil bli gjort ved baseline og slutten av hver diettperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥25 og ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 kriterium for metabolsk syndrom (dvs. midjeomkrets ≥ 94 cm menn eller ≥ 80 cm kvinner; triglyserider ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL menn eller ≤ 50 mg/dL kvinner; systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening.
  • røykfritt

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende tobakksbruk eller bruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnostisert diabetes eller fastende glukosenivåer > 126 mg/dL ved screening
  • Systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved screening.
  • Bruk av antihypertensiva, lipidsenkende, glukosesenkende legemidler, steroider eller antibiotika i forrige måned
  • Anamnese med en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag) eller hjertesvikt, lever, nyre, autoimmune sykdommer eller inflammatoriske tilstander som gastrointestinale lidelser eller revmatoid artritt
  • Bruk av kosttilskudd og botaniske stoffer som er kjent for å påvirke studieresultatene (f. psyllium, fiskeolje, soyalecitin og fytoøstrogener) og ikke villig til å opphøre i løpet av studien
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  • Forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke
  • Intoleranse/allergi/sensitivitet overfor matvarer inkludert i studiemenyene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett
Kosthold som er representativt for gjennomsnittlig amerikansk inntak når det gjelder kostholdskvalitet målt av Healthy Eating Index-2015.
Annen: Gjennomsnittlig amerikansk diett uten nøtter
Kosthold som etterligner vanlig amerikansk inntak
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett + pekannøtter
Diett som tilnærmer gjennomsnittlig amerikansk inntak når det gjelder kostholdskvalitet målt av Healthy Eating Index-2015, men inkluderer 2 oz./dag med pekannøtter.
Legemiddel: Pecan
Usaltede rå pekannøtter innlemmet i snacks og måltidsoppskrifter som en del av et kostholdsmønster
Aktiv komparator: Sunt kosthold + pekannøtter
Høy kostholdskvalitet, målt ved Healthy Index-2015-score >95, og inkluderer 2 oz./dag med pekannøtter.
Legemiddel: Pecan
Usaltede rå pekannøtter innlemmet i snacks og måltidsoppskrifter som en del av et kostholdsmønster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
Målt ved brachial ultralyd og uttrykt som prosent arterieutvidelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
4 uker
HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
4 uker
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
4 uker
LDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i nmol/L
4 uker
HDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i umol/L
4 uker
Perifert systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 uker
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykk målt ved hjelp av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 uker
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Uttrykt i meter/sekund.
4 uker
Augmentation Index
Tidsramme: 4 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Uttrykt i prosent. En høyere prosentverdi er en indikasjon på større arteriell stivhet.
4 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Fastende blodsukker målt ved blodprøvetaking og uttrykt i mg/dL
4 uker
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Fastende seruminsulinnivåer vurdert ved blodprøvetaking og uttrykt i mikro IE/ml
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uker
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA-sekvensering
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pecan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger