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Qualità della dieta, noci pecan e salute cardiometabolica

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Effetti cardiometabolici dell'inclusione di noci pecan come spuntino in modelli dietetici che variano in base alla qualità della dieta: un'alimentazione controllata e randomizzata, uno studio incrociato

Verrà condotto uno studio di alimentazione controllato incrociato, randomizzato, di tre periodi per esaminare l'effetto dell'inclusione di 2 once al giorno di noci pecan, come spuntino, in una dieta rappresentativa dell'assunzione media americana, rispetto a una dieta rappresentativa dell'assunzione media americana privo di noci e un modello dietetico sano che include 2 once / giorno di noci pecan sui marcatori di salute vascolare periferica, lipidi e lipoproteine, pressione sanguigna e controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a ciascuna dieta per 4 settimane con una pausa minima di 2 settimane tra i periodi di dieta. Saranno forniti tutti i cibi e le bevande calorici. Le valutazioni dei risultati saranno effettuate al basale e alla fine di ogni periodo di dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥25 e ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 criterio per la sindrome metabolica (es. circonferenza vita ≥ 94 cm uomini o ≥80 cm donne; trigliceridi ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL uomini o ≤50 mg/dL donne; pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg; glicemia a digiuno ≥100 mg/dL) allo screening.
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di tabacco o uso nei 6 mesi precedenti
  • Diabete diagnosticato o livelli di glucosio a digiuno > 126 mg/dL allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg allo screening.
  • Uso di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, steroidi o antibiotici nel mese precedente
  • Storia di un evento cardiovascolare (infarto, rivascolarizzazione, ictus) o insufficienza cardiaca, malattie epatiche, renali, autoimmuni o condizioni infiammatorie come disturbi gastrointestinali o artrite reumatoide
  • L'uso di integratori e prodotti botanici noti per influenzare i risultati dello studio (ad es. psyllium, olio di pesce, lecitina di soia e fitoestrogeni) e non disposti a cessare per la durata dello studio
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Consumo di >14 bevande alcoliche/settimana
  • Intolleranze/allergie/sensibilità agli alimenti inseriti nei menù di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta americana media
Dieta rappresentativa dell'assunzione media americana in termini di qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index-2015.
Altro: Dieta americana media priva di noci
Dieta che imita la normale assunzione americana
Comparatore attivo: Dieta americana media + noci pecan
Dieta che si avvicina all'assunzione media americana in termini di qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index-2015, ma include 2 once al giorno di noci pecan.
Droga: Pecan
Noci pecan crude non salate incorporate nelle ricette di snack e pasti come parte di un modello dietetico
Comparatore attivo: Dieta sana + noci pecan
Elevata qualità della dieta, misurata dal punteggio Healthy Index-2015 >95, e include 2 once al giorno di noci pecan.
Droga: Pecan
Noci pecan crude non salate incorporate nelle ricette di snack e pasti come parte di un modello dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato mediante ecografia brachiale ed espresso come percentuale di dilatazione dell'arteria
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
4 settimane
Concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
4 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL
4 settimane
Sottoclassi di lipoproteine ​​LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in nmol/L
4 settimane
Sottoclassi di lipoproteine ​​HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in umol/L
4 settimane
Pressione periferica sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della pressione sanguigna valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 settimane
Pressione sanguigna centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Espresso in metri/secondo.
4 settimane
Indice di aumento
Lasso di tempo: 4 settimane
Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Espresso in percentuale. Un valore percentuale più alto è indicativo di una maggiore rigidità arteriosa.
4 settimane
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Glicemia a digiuno valutata mediante prelievo di sangue ed espressa in mg/dL
4 settimane
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli sierici di insulina a digiuno valutati mediante prelievo di sangue ed espressi in micro IU/mL
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbondanza misurata utilizzando il sequenziamento di 16 s rRNA
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pecan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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