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Calidad de la dieta, nueces pecanas y salud cardiometabólica

15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University

Efectos cardiometabólicos de incluir nueces pecanas como refrigerio en patrones dietéticos que varían en la calidad de la dieta: un estudio cruzado, aleatorizado, de alimentación controlada

Se llevará a cabo un ensayo de alimentación cruzado, aleatorizado y controlado de tres períodos para examinar el efecto de incluir 2 oz./día de nueces pecanas, como refrigerio, en una dieta representativa de la ingesta estadounidense promedio, en comparación con una dieta representativa de la ingesta estadounidense promedio. sin nueces, y un patrón dietético saludable que incluya 2 oz./día de nueces en los marcadores de salud vascular periférica, lípidos y lipoproteínas, presión arterial y control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada dieta durante 4 semanas con un descanso mínimo de 2 semanas entre los períodos de dieta. Se proporcionarán todos los alimentos y bebidas calóricos. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final de cada período de dieta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥25 y ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 criterio para el síndrome metabólico (es decir, circunferencia de cintura ≥ 94 cm hombres o ≥ 80 cm mujeres; triglicéridos ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL hombres o ≤ 50 mg/dL mujeres; presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl) en la selección.
  • de no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual de tabaco o consumo en los últimos 6 meses
  • Diabetes diagnosticada o niveles de glucosa en ayunas > 126 mg/dL en la selección
  • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la selección.
  • Uso de medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes, esteroides o antibióticos en el mes anterior
  • Antecedentes de un evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularización, accidente cerebrovascular) o insuficiencia cardíaca, hígado, riñón, enfermedades autoinmunes o afecciones inflamatorias como trastornos gastrointestinales o artritis reumatoide
  • Uso de suplementos y productos botánicos que se sabe que afectan los resultados del estudio (p. psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya y fitoestrógenos) y no están dispuestos a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.
  • Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
  • Consumo de >14 bebidas alcohólicas/semana
  • Intolerancia/alergia/sensibilidad a los alimentos incluidos en los menús del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dieta estadounidense promedio
Dieta representativa de la ingesta estadounidense promedio en términos de calidad de la dieta medida por el Índice de alimentación saludable-2015.
Otro: Dieta estadounidense promedio sin nueces
Dieta que imita la ingesta estadounidense habitual
Comparador activo: Dieta estadounidense promedio + nueces
Dieta que se aproxima a la ingesta estadounidense promedio en términos de calidad de la dieta medida por el Índice de alimentación saludable-2015, pero incluye 2 oz./día de nueces.
Droga: Pacana
Nueces pecanas crudas sin sal incorporadas en recetas de refrigerios y comidas como parte de un patrón dietético
Comparador activo: Dieta Saludable + Pecanas
Dieta de alta calidad, medida por el índice saludable de 2015 con una puntuación >95, e incluye 2 oz./día de pecanas.
Droga: Pacana
Nueces pecanas crudas sin sal incorporadas en recetas de refrigerios y comidas como parte de un patrón dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido por ecografía braquial y expresado como porcentaje de dilatación arterial
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
4 semanas
Concentraciones de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
4 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
4 semanas
Subclases de lipoproteínas LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de extracción de sangre en ayunas expresada en nmol/L
4 semanas
Subclases de lipoproteínas HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado a partir de la extracción de sangre en ayunas expresada en umol/L
4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Presión arterial medida evaluada con un SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica central
Periodo de tiempo: 4 semanas
Presión arterial medida evaluada con un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 semanas
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la rigidez arterial evaluada usando un SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresado en metros/segundo.
4 semanas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la rigidez arterial evaluada usando un SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresado como un porcentaje. Un valor porcentual mayor es indicativo de mayor rigidez arterial.
4 semanas
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Glucosa en sangre en ayunas evaluada mediante extracción de sangre y expresada en mg/dL
4 semanas
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles de insulina sérica en ayunas evaluados mediante extracción de sangre y expresados ​​en microUI/mL
4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Abundancia medida mediante secuenciación de ARNr de 16 s
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pecan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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