Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostkvalitet, pekannødder og kardiometabolisk sundhed

15. august 2023 opdateret af: Penn State University

Kardiometaboliske virkninger af at inkludere pekannødder som en snack i kostmønstre, der varierer i kostkvalitet: en randomiseret, kontrolleret fodring, crossover-undersøgelse

Et tre-perioders, randomiseret, crossover kontrolleret fodringsforsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​at inkludere 2 oz./dag af pekannødder, som snack, i en kost, der er repræsentativ for det gennemsnitlige amerikansk indtag, sammenlignet med en kost, der repræsenterer det gennemsnitlige amerikansk indtag. blottet for nødder og et sundt kostmønster inklusive 2 oz./dag af pekannødder på markører for perifer vaskulær sundhed, lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til hver diæt i 4 uger med minimum 2 ugers pause mellem diætperioderne. Alle kalorieholdige fødevarer og drikkevarer vil blive leveret. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​hver diætperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥25 og ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 kriterium for metabolisk syndrom (dvs. taljeomkreds ≥ 94 cm mænd eller ≥ 80 cm kvinder; triglycerider ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL mænd eller ≤ 50 mg/dL kvinder; systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening.
  • Ikkeryger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tobaksbrug eller brug inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnosticeret diabetes eller fastende glukoseniveauer > 126 mg/dL ved screening
  • Systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved screening.
  • Brug af antihypertensiva, lipidsænkende, glukosesænkende medicin, steroider eller antibiotika i den foregående måned
  • Anamnese med en kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, revaskularisering, slagtilfælde) eller hjertesvigt, lever, nyre, autoimmune sygdomme eller inflammatoriske tilstande såsom gastrointestinale lidelser eller leddegigt
  • Brug af kosttilskud og botaniske stoffer, der vides at påvirke undersøgelsesresultater (f. psyllium, fiskeolie, sojalecithin og phytoøstrogener) og ikke villig til at ophøre i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge
  • Intolerance/allergi/følsomhed over for fødevarer inkluderet i undersøgelsens menuer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gennemsnitlig amerikansk kost
Kost repræsentativ for gennemsnitligt amerikansk indtag i form af kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2015.
Andet: Gennemsnitlig amerikansk kost uden nødder
Kost, der efterligner sædvanligt amerikansk indtag
Aktiv komparator: Gennemsnitlig amerikansk kost + pekannødder
Kost, der tilnærmer sig det gennemsnitlige amerikanske indtag i form af kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2015, men inkluderer 2 oz./dag af pekannødder.
Medicin: Pekannød
Usaltede rå pekannødder indarbejdet i snack- og måltidsopskrifter som en del af et kostmønster
Aktiv komparator: Sund kost + pekannødder
Høj kostkvalitet, målt ved Healthy Index-2015 score >95, og inkluderer 2 oz./dag af pekannødder.
Medicin: Pekannød
Usaltede rå pekannødder indarbejdet i snack- og måltidsopskrifter som en del af et kostmønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 4 uger
Målt ved brachial ultralyd og udtrykt som procent arterieudvidelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
4 uger
HDL-kolesterol koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
4 uger
Triglycerider
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
4 uger
LDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i nmol/L
4 uger
HDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i umol/L
4 uger
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 uger
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Udtrykt i meter/sekund.
4 uger
Augmentation Index
Tidsramme: 4 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Udtrykt i procent. En højere procentværdi er tegn på større arteriel stivhed.
4 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger
Fastende blodsukker vurderet ved blodprøvetagning og udtrykt i mg/dL
4 uger
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Fastende seruminsulinniveauer vurderet ved blodprøvetagning og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA-sekventering
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pecan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger