Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita stravy, pekanové ořechy a kardiometabolické zdraví

15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University

Kardiometabolické účinky zahrnutí pekanových ořechů jako svačiny do dietních vzorců, které se liší kvalitou stravy: randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie

Bude provedena třídobá, randomizovaná, křížově kontrolovaná studie krmení, aby se prozkoumal účinek zahrnutí 2 uncí pekanových ořechů/den jako svačiny do stravy reprezentující průměrný americký příjem ve srovnání se stravou reprezentující průměrný americký příjem. bez ořechů a zdravého stravovacího režimu včetně 2 oz./den pekanových ořechů na ukazatelích zdraví periferních cév, lipidů a lipoproteinů, krevního tlaku a kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do každé diety po dobu 4 týdnů s minimální 2týdenní přestávkou mezi jednotlivými dietními obdobími. Veškeré kalorické potraviny a nápoje budou zajištěny. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci každého dietního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥25 a ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 kritérium pro metabolický syndrom (tj. obvod pasu ≥ 94 cm muži nebo ≥ 80 cm ženy; triglyceridy >150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg/dl muži nebo ≤ 50 mg/dl ženy; systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg; plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl) při screeningu.
  • nekuřácké

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání tabáku nebo užívání během předchozích 6 měsíců
  • Diagnóza diabetu nebo hladiny glukózy nalačno > 126 mg/dl při screeningu
  • Systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při screeningu.
  • Užívání antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů, glukózy, steroidů nebo antibiotik v předchozím měsíci
  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze (srdeční infarkt, revaskularizace, mrtvice) nebo srdeční selhání, jaterní, ledvinová, autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy, jako jsou gastrointestinální poruchy nebo revmatoidní artritida
  • Použití doplňků a rostlinných látek, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. psyllium, rybí tuk, sójový lecitin a fytoestrogeny) a nechcete přestat po dobu trvání studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • Spotřeba >14 alkoholických nápojů/týden
  • Nesnášenlivost/alergie/citlivost na potraviny zahrnuté ve studijních jídelních lístcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Průměrná americká strava
Dieta reprezentující průměrný americký příjem z hlediska kvality stravy měřené indexem zdravé výživy-2015.
Jiný: Průměrná americká strava bez ořechů
Dieta napodobující obvyklý americký příjem
Aktivní komparátor: Průměrná americká strava + pekanové ořechy
Dieta, která se blíží průměrnému americkému příjmu, pokud jde o kvalitu stravy měřenou indexem zdravé výživy-2015, ale zahrnuje 2 oz./den pekanových ořechů.
Lék: Pekanový ořech
Nesolené syrové pekanové ořechy začleněné do receptur svačin a jídel jako součást dietního schématu
Aktivní komparátor: Zdravá strava + pekanové ořechy
Vysoká kvalita stravy měřená indexem zdraví 2015 skóre >95 a zahrnuje 2 unce pekanových ořechů/den.
Lék: Pekanový ořech
Nesolené syrové pekanové ořechy začleněné do receptur svačin a jídel jako součást dietního schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 4 týdny
Měřeno brachiálním ultrazvukem a vyjádřeno jako procento dilatace tepny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
4 týdny
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
4 týdny
Triglyceridy
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
4 týdny
LDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v nmol/l
4 týdny
HDL lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v umol/l
4 týdny
Periferní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 týdny
Centrální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 týdny
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 4 týdny
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Vyjádřeno v metrech/sekundu.
4 týdny
Augmentační index
Časové okno: 4 týdny
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Vyjádřeno v procentech. Vyšší procentuální hodnota svědčí o větší tuhosti tepen.
4 týdny
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
Glykémie nalačno hodnocená odběrem krve a vyjádřená v mg/dl
4 týdny
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 4 týdny
Hladiny inzulínu v séru nalačno hodnocené odběrem krve a vyjádřené v mikro IU/ml
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Hojnost měřená pomocí 16s rRNA sekvenování
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pecan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení