Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion laatu, pekaanipähkinät ja kardiometabolinen terveys

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University

Pekaanipähkinöiden sisällyttämisen välipalaksi kardiometaboliset vaikutukset ruokavalion laadultaan vaihteleviin ruokavalioihin: satunnaistettu, kontrolloitu ruokinta, crossover-tutkimus

Kolmijaksoinen, satunnaistettu, ristiinkontrolloitu ruokintakoe, jossa tutkitaan vaikutusta 2 unssin pekaanipähkinöiden sisällyttämiseen välipalana ruokavalioon, joka edustaa keskimääräistä amerikkalaista syöntiä verrattuna ruokavalioon, joka edustaa keskimääräistä amerikkalaista syöntiä. ilman pähkinöitä ja terveellistä ruokavaliota, mukaan lukien 2 unssia pekaanipähkinöitä päivässä perifeeristen verisuonten terveyden, lipidien ja lipoproteiinien, verenpaineen ja glukoositason hallinnan merkkiaineina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin ruokavalioon 4 viikon ajaksi, ja ruokavaliojaksojen välillä on vähintään 2 viikon tauko. Kaikki kaloripitoiset ruoat ja juomat tarjotaan. Tulosarvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja jokaisen ruokavaliojakson lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥25 ja ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 kriteeri metaboliselle oireyhtymälle (ts. vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä tai ≥ 80 cm naisilla; triglyseridit ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg/dl miehet tai ≤ 50 mg/dl naiset; systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg; paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl) seulonnassa.
  • savuttomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakan käyttö tai käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Diabetes tai paastoglukoosiarvot > 126 mg/dl seulonnassa
  • Systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa.
  • verenpainelääkkeiden, lipidejä alentavien, glukoosia alentavien lääkkeiden, steroidien tai antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma (sydänkohtaus, revaskularisaatio, aivohalvaus) tai sydämen vajaatoiminta, maksan, munuaisten, autoimmuunisairaudet tai tulehdustilat, kuten ruoansulatuskanavan sairaudet tai nivelreuma
  • Sellaisten lisäravinteiden ja kasviperäisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin (esim. psyllium, kalaöljy, soijalesitiini ja fytoestrogeenit) eivätkä halua lopettaa tutkimuksen ajaksi
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
  • Alkoholijuomien kulutus >14/viikko
  • Suvaitsemattomuus/allergia/yliherkkyys tutkimusmenuissa oleville elintarvikkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio
Ruokavalio edustaa keskimääräistä amerikkalaista saantia ruokavalion laadun suhteen mitattuna Healthy Eating Index-2015 -indeksillä.
Muut: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio ilman pähkinöitä
Ruokavalio, joka jäljittelee tavallista amerikkalaista syömistä
Active Comparator: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio + pekaanipähkinät
Ruokavalio, joka vastaa suunnilleen amerikkalaisten keskimääräistä saantia ruokavalion laadun suhteen mitattuna Healthy Eating Index-2015 -indeksillä, mutta sisältää 2 unssia pekaanipähkinöitä päivässä.
Lääke: Pekaanipähkinä
Suolaamattomat raa'at pekaanipähkinät sisältyvät välipala- ja ateriaresepteihin osana ruokavaliota
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio + pekaanipähkinät
Korkealaatuinen ruokavalio, mitattuna Healthy Index-2015 -pisteellä >95, ja sisältää 2 unssia pekaanipähkinöitä päivässä.
Lääke: Pekaanipähkinä
Suolaamattomat raa'at pekaanipähkinät sisältyvät välipala- ja ateriaresepteihin osana ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu olkavarren ultraäänellä ja ilmaistu prosentteina valtimon laajentumisesta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
4 viikkoa
HDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
4 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
4 viikkoa
LDL-lipoproteiinien alaluokat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu paastoverenoton perusteella ilmaistuna nmol/l
4 viikkoa
HDL-lipoproteiinien alaluokat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu paastoverenoton perusteella ilmaistuna umol/l
4 viikkoa
Perifeerinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaine mitattu SphymoCor Ecel -laitteella (Atcor Medical)
4 viikkoa
Keskisystolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaine mitattiin SphymoCor Ecel (Atcor Medical) -laitteella.
4 viikkoa
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Valtimon jäykkyyden mitta, joka on arvioitu käyttämällä SphymoCor Ecel -laitetta (Atcor Medical). Ilmaistu metreinä/sekunnissa.
4 viikkoa
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Valtimon jäykkyyden mitta, joka on arvioitu käyttämällä SphymoCor Ecel -laitetta (Atcor Medical). Prosentteina ilmaistuna. Suurempi prosenttiarvo on osoitus suuremmasta valtimon jäykkyydestä.
4 viikkoa
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paastoverensokeri mitattuna verinäytteellä ja ilmaistuna mg/dl
4 viikkoa
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin insuliinitasot paastossa mitattuna verinäytteellä ja ilmaistuna mikro-IU/ml
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Runsaus mitattiin käyttämällä 16 s rRNA-sekvensointia
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pecan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia