Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetkwaliteit, pecannoten en cardiometabolische gezondheid

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University

Cardiometabolische effecten van het opnemen van pecannoten als tussendoortje in voedingspatronen die variëren in voedingskwaliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde voeding, cross-over-studie

Er zal een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsproef van drie perioden worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het opnemen van 2 oz./dag pecannoten als tussendoortje in een dieet dat representatief is voor de gemiddelde Amerikaanse inname, in vergelijking met een dieet dat representatief is voor de gemiddelde Amerikaanse inname. zonder noten en een gezond voedingspatroon inclusief 2 oz./dag pecannoten op markers van perifere vasculaire gezondheid, lipiden en lipoproteïnen, bloeddruk en glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig verdeeld over elk dieet gedurende 4 weken met een pauze van minimaal 2 weken tussen de dieetperiodes. Alle calorische voedingsmiddelen en dranken worden verstrekt. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke dieetperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥25 en ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 criterium voor metabool syndroom (d.w.z. tailleomtrek ≥ 94 cm mannen of ≥ 80 cm vrouwen; triglyceriden ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL mannen of ≤50 mg/dL vrouwen; systolische bloeddruk ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg; nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dL) bij screening.
  • niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel tabaksgebruik of gebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gediagnosticeerde diabetes of nuchtere glucosewaarden> 126 mg / dL bij screening
  • Systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg bij screening.
  • Gebruik van antihypertensiva, lipidenverlagende, glucoseverlagende medicijnen, steroïden of antibiotica in de voorgaande maand
  • Geschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis (hartaanval, revascularisatie, beroerte), of hartfalen, lever-, nier-, auto-immuunziekten of ontstekingsaandoeningen zoals gastro-intestinale stoornissen of reumatoïde artritis
  • Gebruik van supplementen en plantaardige producten waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden (bijv. psyllium, visolie, sojalecithine en fyto-oestrogenen) en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • Consumptie van >14 alcoholische dranken/week
  • Intolerantie/allergie/gevoeligheid voor voedingsmiddelen die in de studiemenu's zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet
Dieet representatief voor de gemiddelde Amerikaanse inname in termen van voedingskwaliteit gemeten door de Healthy Eating Index-2015.
Ander: Gemiddeld Amerikaans dieet zonder noten
Dieet die de gebruikelijke Amerikaanse inname nabootst
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet + pecannoten
Dieet dat de gemiddelde Amerikaanse inname benadert in termen van voedingskwaliteit gemeten door de Healthy Eating Index-2015, maar inclusief 2 oz./dag pecannoten.
Geneesmiddel: Pecannoot
Ongezouten rauwe pecannoten verwerkt in snack- en maaltijdrecepten als onderdeel van een voedingspatroon
Actieve vergelijker: Gezond Dieet + Pecannoten
Hoge voedingskwaliteit, gemeten met de Healthy Index-2015 score >95, inclusief 2 oz./dag pecannoten.
Geneesmiddel: Pecannoot
Ongezouten rauwe pecannoten verwerkt in snack- en maaltijdrecepten als onderdeel van een voedingspatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door middel van brachiale echografie en uitgedrukt als percentage slagaderverwijding
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
4 weken
HDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
4 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
4 weken
LDL lipoproteïne subklassen
Tijdsspanne: 4 weken
Vastgesteld aan de hand van nuchtere bloedafname uitgedrukt in nmol/L
4 weken
Subklassen van HDL-lipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in umol/L
4 weken
Perifere systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 weken
Centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Een meting van arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Uitgedrukt in meter/seconde.
4 weken
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
Een meting van arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Uitgedrukt als een percentage. Een hogere procentuele waarde wijst op een grotere arteriële stijfheid.
4 weken
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere bloedglucose bepaald door bloedafname en uitgedrukt in mg/dL
4 weken
Seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere seruminsulinespiegels bepaald door bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml
4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
Overvloed gemeten met behulp van 16 s rRNA-sequencing
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pecan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen