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Une étude pour déterminer le métabolisme et l'élimination du [14C]E7090 chez les participants masculins en bonne santé

3 février 2021 mis à jour par: Eisai Limited

Une étude ouverte à dose unique pour déterminer le métabolisme et l'élimination du [14C]E7090 chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) et l'excrétion du E7090 et de ses métabolites chez les participants masculins en bonne santé. Également, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de E7090 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Non-fumeurs, hommes en bonne santé, âge supérieur ou égal à (>=) 35 ans et inférieur ou égal à (<=) 55 ans au moment du consentement éclairé
  2. Indice de masse corporelle (IMC) >=18 à <=32 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
  3. Fournir un consentement éclairé écrit
  4. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
  5. Antécédents d'au moins 1 selle par jour

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a participé à une étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant le jour -1 (référence)
  2. Le participant a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur E7090 ou a déjà reçu E7090
  3. Le participant a été exposé à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (exemple : radiographie en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou occupe actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant le jour -1

  4. Le participant présente les troubles oculaires suivants :

    1. Tout antécédent ou preuve actuelle de trouble cornéen
    2. Tout antécédent ou signe actuel de trouble maculaire actif (exemple : dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladie choriorétinienne séreuse centrale)
  5. Les participants ont des antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage ou au départ (jour -1)
  6. Les participants ont des antécédents connus d'allergies alimentaires ou d'allergies saisonnières ou pérennes importantes
  7. Les participants sont connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
  8. Les participants ont une hépatite virale active (B ou C) comme démontré par une sérologie positive lors du dépistage
  9. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée)
  10. Le participant a reçu des produits sanguins dans les 2 mois précédant le jour -1, ou un don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, un don de plasma dans les 2 semaines précédant le dépistage ou un don de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: E7090
Les participants recevront 100 microcuries (μCi) de [14C]E7090 sous forme d'une seule capsule de 35 milligrammes (mg), par voie orale le jour 1.
Médicament: [14C]E7090
[14C]E7090, gélule orale.
Autres noms:
  • E7090

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
feu : pourcentage de la dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans l'urine
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Feu cumulé : Pourcentage cumulé de dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans l'urine de 0 à la dernière heure
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
fef : pourcentage de la dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans les fèces
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Fef cumulé : Pourcentage cumulé de la dose radioactive administrée de [14C]E7090 excrété dans les fèces de 0 à la dernière heure
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
feu+ef : Pourcentage de la dose radioactive administrée et excrétée de [14C]E7090 dans les excréments combinés (urine et fèces)
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Feu+ef cumulé : Pourcentage cumulé de la dose radioactive administrée et excrétée de [14C]E7090 dans les excréments combinés (urine et fèces) de 0 à la dernière heure
Délai: Jusqu'au jour 57
Jusqu'au jour 57
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
ASC (0-24 h) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration de [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-24 heures après l'administration
Jour 1 : 0-24 heures après l'administration
ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
T1/2 : demi-vie de la phase d'élimination terminale pour [14C]E7090, E7090 et ses métabolites
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
CL/F : Autorisation corporelle totale apparente pour E7090
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Vd/F : volume de distribution apparent pour le E7090
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
MPR AUC(0-inf) : rapport métabolite/parent pour AUC(0-inf) du métabolite à E7090, corrigé pour les poids moléculaires
Délai: Jour 1 : 0-672 heures après l'administration
Jour 1 : 0-672 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique du E7090 : Concentration du métabolite du E7090 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés et analysés pour estimer la concentration du métabolite du E7090 par la méthode de chromatographie liquide/spectroscopie de masse en plusieurs étapes.
Jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Ligne de base jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec une suicidalité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Le C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement toute tendance suicidaire, tout comportement suicidaire, toute idée suicidaire. Toute tendance suicidaire : émergence de toute idée suicidaire ou comportement suicidaire. Tout comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider. Le nombre de participants suicidaires sera rapporté pour cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les examens ophtalmiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les examens ophtalmiques comprennent l'acuité visuelle, la copie du fond d'œil, la tomographie par cohérence optique et l'examen à la lampe à fente.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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