Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E7090 bij gezonde mannelijke deelnemers te bepalen

3 februari 2021 bijgewerkt door: Eisai Limited

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E7090 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) en uitscheiding van E7090 en zijn metabolieten bij gezonde mannelijke deelnemers. Ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis E7090 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-rokende, gezonde mannen, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 35 jaar en jonger dan of gelijk aan (<=) 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Body Mass Index (BMI) van >=18 tot <=32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
  5. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct binnen de 12 maanden voorafgaand aan Dag -1 (Baseline)
  2. Deelnemer heeft eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar E7090 afgerond of zich teruggetrokken uit dit onderzoek of heeft eerder E7090 ontvangen
  3. Deelnemer is blootgesteld aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijvoorbeeld: seriële röntgenfoto, computertomografiescan, bariummaaltijd) of heeft een huidige baan in een baan waarvoor controle op de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag -1

  4. Deelnemer heeft de volgende oogaandoeningen:

    1. Elke voorgeschiedenis of huidig ​​​​bewijs van hoornvliesaandoening
    2. Elke voorgeschiedenis of huidig ​​​​bewijs van actieve maculaire aandoening (bijvoorbeeld: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, centrale sereuze chorioretinale ziekte)
  5. De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening of baseline (dag -1)
  6. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie
  7. Van deelnemers is bekend dat ze humaan immunodeficiëntievirus-positief zijn bij screening
  8. Deelnemer heeft actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij Screening
  9. Deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon)
  10. Deelnemer ontving bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag -1, of donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening, donatie van plasma binnen 2 weken voorafgaand aan Screening, of donatie van bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: E7090
Deelnemers krijgen op dag 1 oraal 100 microcurie (μCi) van [14C]E7090 als een enkele capsule van 35 milligram (mg).
Geneesmiddel: [14C]E7090
[14C]E7090, capsule voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • E7090

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
feu: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cumulatieve feu: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in urine van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
fef: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in feces
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cumulatieve fef: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]E7090 uitgescheiden in feces van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
feu+ef: Percentage toegediende radioactieve dosis uitgescheiden van [14C]E7090 in gecombineerde uitwerpselen (urine en ontlasting)
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cumulatief feu+ef: cumulatief percentage toegediende radioactieve dosis uitgescheiden van [14C]E7090 in gecombineerde uitwerpselen (urine en ontlasting) van 0 tot laatste uur
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
AUC(0-24u): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-24 uur na de dosis
Dag 1: 0-24 uur na de dosis
AUC(0-t): Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
T1/2: Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd voor [14C]E7090, E7090 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
CL/F: Schijnbare totale lichaamsvrijheid voor E7090
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Vd/F: Schijnbaar distributievolume voor E7090
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis
MPR AUC(0-inf): verhouding metaboliet tot ouder voor AUC(0-inf) van metaboliet tot E7090, gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1: 0-672 uur na de dosis
Dag 1: 0-672 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel van E7090: concentratie van metaboliet van E7090 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 57
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om de concentratie van de metaboliet van E7090 te schatten met vloeistofchromatografie/meertraps massaspectroscopiemethode.
Tot dag 57
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met enige suïcidaliteit beoordeeld met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen. Elke suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord. Voor deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met enige suïcidaliteit gerapporteerd.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij oogonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Oogheelkundige onderzoeken omvatten gezichtsscherpte, funduscopy, optische coherentietomografie en spleetlamponderzoek.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen