Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie metabolizmu i eliminacji [14C]E7090 u zdrowych mężczyzn

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu określenia metabolizmu i eliminacji [14C]E7090 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) i wydalania E7090 i jego metabolitów u zdrowych mężczyzn. Ponadto, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki E7090 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący, zdrowi mężczyźni, w wieku co najmniej (>=) 35 lat i mniej niż (<=) 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od >=18 do <=32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  5. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym badany produkt znakowany radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień -1 (linia bazowa)
  2. Uczestnik wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub innego badania badającego E7090 lub wcześniej otrzymał E7090
  3. Uczestnik był narażony na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (na przykład: seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub jest obecnie zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1

  4. Uczestnik ma następujące zaburzenia narządu wzroku:

    1. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktualne dowody zaburzeń rogówki
    2. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktualne dowody aktywnego zaburzenia plamki żółtej (przykład: związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, centralna surowicza choroba naczyniówki i siatkówki)
  5. Uczestnicy mają znaną historię klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -1)
  6. Uczestnicy mają znaną historię alergii pokarmowych lub znaczącej sezonowej lub całorocznej alergii
  7. Wiadomo, że uczestnicy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
  8. Uczestnicy mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w wyniku dodatnich badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  9. Uczestnik ma słaby dostęp do żył obwodowych w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej)
  10. Uczestnik otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1 lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddanie płytek krwi w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E7090
Uczestnicy otrzymają 100 mikrocurie (μCi) [14C]E7090 w postaci pojedynczej kapsułki 35 miligramów (mg), doustnie pierwszego dnia.
Lek: [14C]E7090
[14C]E7090, kapsułka doustna.
Inne nazwy:
  • E7090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
feu: procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Skumulowany feu: Skumulowany procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalonej z moczem od 0 do ostatniej godziny
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
fef: procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalonej z kałem
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Skumulowany fef: Skumulowany procent podanej radioaktywnej dawki [14C]E7090 wydalonej z kałem od 0 do ostatniej godziny
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
feu+ef: Procent podanej dawki promieniotwórczej wydalonej [14C]E7090 w połączonych wydalinach (mocz i kał)
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Skumulowany feu+ef: Skumulowany procent podanej dawki promieniotwórczej wydalonej [14C]E7090 w wydalinach połączonych (mocz i kał) od 0 do ostatniej godziny
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
AUC(0-24h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-24 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-24 godzin po podaniu
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji terminalu dla [14C]E7090, E7090 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
CL/F: pozorny całkowity prześwit ciała dla E7090
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Vd/F: pozorna wielkość dystrybucji dla E7090
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
MPR AUC(0-inf): Stosunek metabolitu do związku macierzystego dla AUC(0-inf) metabolitu do E7090, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu
Dzień 1: 0-672 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny E7090: Stężenie metabolitu E7090 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do dnia 57
Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane i przeanalizowane w celu oszacowania stężenia metabolitu E7090 metodą chromatografii cieczowej/wieloetapowej spektroskopii masowej.
Do dnia 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Linia bazowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z jakąkolwiek skłonnością samobójczą ocenioną za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny wszelkich samobójstw, wszelkich zachowań samobójczych, wszelkich myśli samobójczych. Każde samobójstwo: pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Każde zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa. Liczba uczestników z jakimkolwiek samobójstwem zostanie zgłoszona dla tego środka wyniku.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach okulistycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Badania okulistyczne obejmują ostrość wzroku, badanie dna oka, optyczną koherentną tomografię i badanie w lampie szczelinowej.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami