Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení metabolismu a eliminace [14C]E7090 u zdravých mužských účastníků

3. února 2021 aktualizováno: Eisai Limited

Otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení metabolismu a eliminace [14C]E7090 u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) a vylučování E7090 a jeho metabolitů u zdravých mužských účastníků. Také k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky E7090 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci, zdraví muži, věk vyšší nebo rovný (>=) 35 let a méně než nebo rovný (<=) 55 let v době informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 až <=32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  4. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu
  5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se účastnil jakékoli klinické výzkumné studie zahrnující radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před dnem -1 (základní hodnota)
  2. Účastník již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající E7090 nebo dříve obdržel E7090
  3. Účastník byl vystaven významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (příklad: sériový rentgen, počítačová tomografie, baryová moučka) nebo má současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před dnem -1

  4. Účastník má následující oční poruchy:

    1. Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz poruchy rohovky
    2. Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz aktivní makulární poruchy (příklad: věkem podmíněná makulární degenerace, centrální serózní chorioretinální onemocnění)
  5. Účastníci mají známou anamnézu klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu (den -1)
  6. Účastníci mají v anamnéze známou potravinovou alergii nebo významnou sezónní či celoroční alergii
  7. Je známo, že účastníci jsou při screeningu pozitivní na virus lidské imunodeficience
  8. Účastníci mají aktivní virovou hepatitidu (B nebo C), jak prokázala pozitivní sérologie při screeningu
  9. Účastník má podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) špatný periferní žilní přístup
  10. Účastník obdržel krevní produkty během 2 měsíců před Dnem -1 nebo daroval krev během 3 měsíců před Screeningem, daroval plazmu během 2 týdnů před Screeningem nebo daroval krevní destičky od 6 týdnů před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E7090
Účastníci obdrží 100 mikrocurie (μCi) [14C]E7090 jako jednu 35 miligramovou (mg) tobolku orálně v den 1.
Lék: [14C]E7090
[14C]E7090, perorální tobolka.
Ostatní jména:
  • E7090

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
feu: Procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené močí
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Kumulativní feu: Kumulativní procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené močí od 0 do tlast Hod.
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
fef: Procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené ve stolici
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Kumulativní fef: Kumulativní procento podané radioaktivní dávky [14C]E7090 vyloučené ve stolici od 0 do tlast Hod.
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
feu+ef: Procento podané radioaktivní dávky vyloučené [14C]E7090 ve kombinovaných exkretech (moč a stolice)
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Kumulativní feu+ef: Kumulativní procento podané radioaktivní dávky vyloučené [14C]E7090 ve kombinovaných exkretech (moč a stolice) od 0 do tlast Hod.
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
AUC(0-24h): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin po dávce pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-24 hodin po dávce
Den 1: 0-24 hodin po dávce
AUC(0-t): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]E7090, E7090 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro [14C]E7090, E7090 a jejich metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
T1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro [14C]E7090, E7090 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
CL/F: Zjevná celková tělesná vůle pro E7090
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
Vd/F: Zdánlivý objem distribuce pro E7090
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce
MPR AUC(0-inf): Poměr metabolitů k rodičovské pro AUC(0-inf) metabolitů k E7090, korigováno na molekulové hmotnosti
Časové okno: Den 1: 0-672 hodin po dávce
Den 1: 0-672 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil E7090: Koncentrace metabolitu E7090 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až do dne 57
Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány a analyzovány pro odhad koncentrace metabolitu E7090 pomocí kapalinové chromatografie/vícestupňové hmotnostní spektroskopie.
Až do dne 57
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Základní stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot laboratorních parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12 svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s jakoukoli sebevraždou hodnocenou pomocí stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do dne 29
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí jakoukoli sebevraždu, jakékoli sebevražedné chování, jakékoli sebevražedné myšlenky. Jakákoli sebevražda: objevení se jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedného chování. Jakékoli sebevražedné chování: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu. Počet účastníků s jakoukoli sebevraždou bude uveden pro toto měření výsledku.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu u očních vyšetření
Časové okno: Základní stav do dne 29
Oftalmologická vyšetření zahrnují zrakovou ostrost, funduskopii, optickou koherentní tomografii a vyšetření štěrbinovou lampou.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]E7090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení