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Um estudo para determinar o metabolismo e a eliminação de [14C]E7090 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eisai Limited

Um estudo aberto de dose única para determinar o metabolismo e a eliminação de [14C]E7090 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) e a excreção de E7090 e seus metabólitos em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Além disso, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de E7090 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis, não fumantes, com idade maior ou igual a (>=) 35 anos e menor ou igual a (<=) 55 anos no momento do consentimento informado
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de >=18 a <=32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na Triagem
  3. Fornecer consentimento informado por escrito
  4. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
  5. História de um mínimo de 1 evacuação por dia

Critério de exclusão:

  1. O participante participou de qualquer estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental radiomarcado nos 12 meses anteriores ao Dia -1 (linha de base)
  2. O participante já concluiu ou desistiu deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o E7090 ou recebeu anteriormente o E7090
  3. O participante teve exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (exemplo: radiografia em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou tem emprego atual em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Dia -1

  4. O participante tem os seguintes distúrbios oculares:

    1. Qualquer história anterior ou evidência atual de distúrbio da córnea
    2. Qualquer história anterior ou evidência atual de distúrbio macular ativo (exemplo: degeneração macular relacionada à idade, doença coriorretiniana serosa central)
  5. Os participantes têm um histórico conhecido de alergia a medicamentos clinicamente significativa na triagem ou na linha de base (dia -1)
  6. Os participantes têm um histórico conhecido de alergias alimentares ou alergia sazonal ou perene significativa
  7. Sabe-se que os participantes são positivos para o vírus da imunodeficiência humana na triagem
  8. Os participantes têm hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na Triagem
  9. O participante tem um acesso venoso periférico ruim, na opinião do investigador (ou pessoa designada)
  10. O participante recebeu hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia -1, ou doação de sangue dentro de 3 meses antes da Triagem, doação de plasma dentro de 2 semanas antes da Triagem, ou doação de plaquetas de 6 semanas antes da Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: E7090
Os participantes receberão 100 microcurie (μCi) de [14C]E7090 como uma única cápsula de 35 miligramas (mg), por via oral no Dia 1.
Medicamento: [14C]E7090
[14C]E7090, cápsula oral.
Outros nomes:
  • E7090

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
feu: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada de [14C]E7090 Excretada na Urina
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Feu cumulativo: Porcentagem cumulativa de dose radioativa administrada de [14C]E7090 excretada na urina de 0 às últimas horas
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
fef: Porcentagem de dose radioativa administrada de [14C]E7090 excretada nas fezes
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Fef cumulativo: Porcentagem cumulativa de dose radioativa administrada de [14C]E7090 excretada nas fezes de 0 às últimas horas
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
feu+ef: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada excretada de [14C]E7090 em Excreta Combinada (Urina e Fezes)
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Feu+ef cumulativo: Porcentagem Cumulativa de Dose Radioativa Administrada excretada de [14C]E7090 em Excretas Combinadas (Urina e Fezes) De 0 às últimas Horas
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
AUC(0-24h): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas pós-dose para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-24 horas após a dose
Dia 1: 0-24 horas após a dose
AUC(0-t): Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
T1/2: Meia-vida da fase de eliminação terminal para [14C]E7090, E7090 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
CL/F: Depuração corporal total aparente para E7090
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Vd/F: Volume Aparente de Distribuição para E7090
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose
MPR AUC(0-inf): Proporção de metabólito para pai para AUC(0-inf) de metabólito para E7090, corrigida para pesos moleculares
Prazo: Dia 1: 0-672 horas pós-dose
Dia 1: 0-672 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico de E7090: concentração do metabólito de E7090 no plasma, urina e fezes
Prazo: Até o dia 57
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas e analisadas para estimar a concentração do metabólito de E7090 pelo método de Cromatografia Líquida/Espectroscopia de Massas de Múltiplos Estágios.
Até o dia 57
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 57
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com qualquer suicídio avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 29
O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente qualquer tendência suicida, qualquer comportamento suicida, qualquer ideação suicida. Qualquer ideação suicida: surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida. Qualquer comportamento suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Qualquer ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio. O número de participantes com qualquer tendência suicida será relatado para esta medida de resultado.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em exames oftalmológicos
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os exames oftalmológicos incluem acuidade visual, fundoscopia, tomografia de coerência óptica e exame com lâmpada de fenda.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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