Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme metabolisme og eliminering av [14C]E7090 hos friske mannlige deltakere

3. februar 2021 oppdatert av: Eisai Limited

En åpen enkeltdosestudie for å bestemme metabolisme og eliminering av [14C]E7090 hos friske mannlige personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) og utskillelsen av E7090 og dets metabolitter hos friske mannlige deltakere. Også for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose E7090 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-røykere, friske menn, alder over eller lik (>=) 35 år og mindre enn eller lik (<=) 55 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på >=18 til <=32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  3. Gi skriftlig informert samtykke
  4. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
  5. Historie med minimum 1 avføring per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før dag -1 (grunnlinje)
  2. Deltakeren har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker E7090 eller tidligere mottatt E7090
  3. Deltakeren har vært utsatt for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (eksempel: seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller har nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før dag -1

  4. Deltakeren har følgende øyesykdommer:

    1. Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hornhinneforstyrrelse
    2. Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på aktiv makulær lidelse (eksempel: aldersrelatert makuladegenerasjon, sentral serøs chorioretinal sykdom)
  5. Deltakerne har en kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening eller baseline (dag -1)
  6. Deltakerne har en kjent historie med matallergier eller betydelig sesong- eller flerårig allergi
  7. Deltakerne er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus ved screening
  8. Deltakerne har aktiv viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  9. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang, etter etterforskerens (eller utpekte) oppfatning.
  10. Deltakeren mottok blodprodukter innen 2 måneder før dag -1, eller donasjon av blod innen 3 måneder før screening, donasjon av plasma innen 2 uker før screening, eller donasjon av blodplater fra 6 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E7090
Deltakerne vil motta 100 mikrocurie (μCi) av [14C]E7090 som en enkelt 35 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 1.
Legemiddel: [14C]E7090
[14C]E7090, oral kapsel.
Andre navn:
  • E7090

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
feu: prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i urin
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Kumulativ feu: Kumulativ prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i urin fra 0 til siste timer
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
fef: prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i avføring
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Kumulativ fef: Kumulativ prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]E7090 utskilt i avføring fra 0 til siste timer
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
feu+ef: prosentandel av administrert radioaktiv dose utskilt av [14C]E7090 i kombinert ekskret (urin og avføring)
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Kumulativ feu+ef: Kumulativ prosentandel av administrert radioaktiv dose utskilt av [14C]E7090 i kombinert ekskret (urin og avføring) fra 0 til siste timer
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
AUC(0-24h): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer etter dosering
Dag 1: 0-24 timer etter dosering
AUC(0-t): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
T1/2: Terminal eliminasjonsfase halveringstid for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
CL/F: Tilsynelatende total kroppsklaring for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Vd/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering
MPR AUC(0-inf): Metabolitt til foreldreforhold For AUC(0-inf) av metabolitt til E7090, korrigert for molekylvekter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer etter dosering
Dag 1: 0-672 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profil av E7090: Konsentrasjon av metabolitt av E7090 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Frem til dag 57
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å estimere konsentrasjonen av metabolitten til E7090 ved hjelp av væskekromatografi/flertrinns massespektroskopi.
Frem til dag 57
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
Grunnlinje frem til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12 avledningselektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med en hvilken som helst suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere enhver suicidalitet, enhver selvmordsatferd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremveksten av alle selvmordstanker eller selvmordsatferd. Enhver selvmordsatferd: når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord. Antall deltakere med suicidalitet vil bli rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Oftalmiske undersøkelser inkluderer synsskarphet, funduskopi, optisk koherenstomografi og spaltelampeundersøkelse.
Grunnlinje frem til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger