Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og eliminering af [14C]E7090 hos raske mandlige deltagere

3. februar 2021 opdateret af: Eisai Limited

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og eliminering af [14C]E7090 hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) og udskillelsen af ​​E7090 og dets metabolitter hos raske mandlige deltagere. Også for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis E7090 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygere, raske mænd, alder større end eller lig med (>=) 35 år og mindre end eller lig med (<=) 55 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Body Mass Index (BMI) på >=18 til <=32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  3. Giv skriftligt informeret samtykke
  4. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  5. Historie med minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for de 12 måneder forud for dag -1 (basislinje)
  2. Deltageren har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger E7090 eller tidligere modtaget E7090
  3. Deltageren har været udsat for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (eksempel: seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller har aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag -1

  4. Deltageren har følgende øjenlidelser:

    1. Enhver tidligere historie eller nuværende bevis på hornhindeforstyrrelser
    2. Enhver tidligere anamnese eller aktuelle tegn på aktiv makulær lidelse (eksempel: aldersrelateret makuladegeneration, central serøs chorioretinal sygdom)
  5. Deltagerne har en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline (dag -1)
  6. Deltagerne har en kendt historie med fødevareallergier eller betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi
  7. Deltagerne er kendt for at være positive med human immundefektvirus ved screening
  8. Deltagerne har aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  9. Deltageren har en dårlig perifer venøs adgang, efter investigatorens (eller den udpegede) mening
  10. Deltageren modtog blodprodukter inden for 2 måneder før dag -1 eller donation af blod inden for 3 måneder før screening, donation af plasma inden for 2 uger før screening eller donation af blodplader fra 6 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E7090
Deltagerne vil modtage 100 mikrocurie (μCi) af [14C]E7090 som en enkelt 35 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 1.
Medicin: [14C]E7090
[14C]E7090, oral kapsel.
Andre navne:
  • E7090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
feu: Procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i urin
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Kumulativ feu: Kumulativ procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i urin fra 0 til sidste timer
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
fef: Procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i fæces
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Kumulativ fef: Kumulativ procentdel af administreret radioaktiv dosis af [14C]E7090 udskilt i fæces fra 0 til sidste timer
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
feu+ef: Procentdel af administreret radioaktiv dosis udskilt af [14C]E7090 i kombineret ekskret (urin og fæces)
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Kumulativ feu+ef: Kumulativ procentdel af administreret radioaktiv dosis udskilt af [14C]E7090 i kombineret ekskret (urin og fæces) fra 0 til tlast timer
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for [14C]E7090, E7090 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
AUC(0-24h): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer efter dosis
Dag 1: 0-24 timer efter dosis
AUC(0-t): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
AUCinf: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
T1/2: Terminal eliminationsfase halveringstid for [14C]E7090, E7090 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
CL/F: Tilsyneladende total kropsafstand for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Vd/F: Tilsyneladende distributionsvolumen for E7090
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis
MPR AUC(0-inf): Metabolit til forældreforhold for AUC(0-inf) af metabolit til E7090, korrigeret for molekylvægte
Tidsramme: Dag 1: 0-672 timer efter dosis
Dag 1: 0-672 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil af E7090: Koncentration af metabolit af E7090 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til dag 57
Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret for at estimere koncentrationen af ​​metabolitten af ​​E7090 ved væskekromatografi/multitrins massespektroskopi.
Op til dag 57
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i værdier for laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12 elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med en hvilken som helst suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere enhver suicidalitet, enhver selvmordsadfærd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremkomsten af ​​enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Enhver selvmordsadfærd: når svaret er "ja" på disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, engageret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" til et af disse spørgsmål - ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord. Antallet af deltagere med enhver suicidalitet vil blive rapporteret for dette resultatmål.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Oftalmiske undersøgelser omfatter synsskarphed, funduskopi, optisk kohærenstomografi og spaltelampeundersøgelse.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger