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Un estudio para determinar el metabolismo y la eliminación de [14C]E7090 en participantes masculinos sanos

3 de febrero de 2021 actualizado por: Eisai Limited

Un estudio abierto de dosis única para determinar el metabolismo y la eliminación de [14C]E7090 en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) y la excreción de E7090 y sus metabolitos en participantes varones sanos. Además, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de E7090 en participantes varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No fumadores, varones sanos, edad mayor o igual a (>=) 35 años y menor o igual a (<=) 55 años al momento del consentimiento informado
  2. Índice de masa corporal (IMC) de >=18 a <=32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  5. Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha participado en cualquier estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al día -1 (línea de base)
  2. El participante completó o se retiró previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue E7090 o recibió E7090 anteriormente
  3. El participante ha estado expuesto a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (ejemplo: rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o tiene un empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Día -1

  4. El participante tiene los siguientes trastornos oculares:

    1. Cualquier historial previo o evidencia actual de trastorno de la córnea
    2. Cualquier historial previo o evidencia actual de trastorno macular activo (ejemplo: degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad coriorretiniana serosa central)
  5. Los participantes tienen un historial conocido de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección o en el inicio (día -1)
  6. Los participantes tienen antecedentes conocidos de alergias alimentarias o alergias estacionales o perennes significativas
  7. Se sabe que los participantes son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
  8. Los participantes tienen hepatitis viral activa (B o C) como lo demuestra la serología positiva en la selección
  9. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente, según la opinión del investigador (o la persona designada)
  10. El participante recibió hemoderivados en los 2 meses anteriores al Día -1, o donación de sangre en los 3 meses anteriores a la Selección, donación de plasma en las 2 semanas anteriores a la Selección o donación de plaquetas en las 6 semanas anteriores a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: E7090
Los participantes recibirán 100 microcurios (μCi) de [14C]E7090 como una sola cápsula de 35 miligramos (mg), por vía oral el día 1.
Droga: [14C]E7090
[14C]E7090, cápsula oral.
Otros nombres:
  • E7090

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
feu: Porcentaje de la dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Cumulative feu: Porcentaje acumulativo de la dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en la orina de 0 a túltimas horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
fef: Porcentaje de dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Cumulative fef: Porcentaje acumulativo de la dosis radiactiva administrada de [14C]E7090 excretada en heces de 0 a túltimas horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
feu+ef: Porcentaje de dosis radiactiva administrada excretada de [14C]E7090 en excrementos combinados (orina y heces)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Cumulative feu+ef: Porcentaje acumulativo de dosis radiactiva administrada excretada de [14C]E7090 en excrementos combinados (orina y heces) de 0 a túltimas horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Hasta el día 57
Cmax: concentración plasmática máxima observada para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
AUC(0-24h): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-24 horas después de la dosis
Día 1: 0-24 horas después de la dosis
AUC(0-t): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
AUCinf: Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
T1/2: Vida media de la fase de eliminación terminal para [14C]E7090, E7090 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
CL/F: Aclaramiento corporal total aparente para E7090
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Vd/F: Volumen Aparente de Distribución para E7090
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis
MPR AUC(0-inf): Proporción de metabolitos a padres para AUC(0-inf) de metabolitos a E7090, corregido por pesos moleculares
Periodo de tiempo: Día 1: 0-672 horas después de la dosis
Día 1: 0-672 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabólico de E7090: concentración de metabolitos de E7090 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Las muestras de sangre, orina y heces se recolectarán y analizarán para estimar la concentración del metabolito de E7090 mediante cromatografía líquida/método de espectroscopia de masas de múltiples etapas.
Hasta el día 57
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
Línea de base hasta el día 57
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con cualquier tendencia suicida evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente cualquier tendencia suicida, cualquier comportamiento suicida, cualquier ideación suicida. Cualquier suicidalidad: aparición de cualquier ideación suicida o comportamiento suicida. Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio. Para esta medida de resultado se informará el número de participantes con tendencias suicidas.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes oftálmicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los exámenes oftalmológicos incluyen agudeza visual, fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica y examen con lámpara de hendidura.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Línea de base hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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