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Uno studio per determinare il metabolismo e l'eliminazione di [14C]E7090 in partecipanti maschi sani

3 febbraio 2021 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio in aperto a dose singola per determinare il metabolismo e l'eliminazione di [14C]E7090 in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) e l'escrezione di E7090 e dei suoi metaboliti in partecipanti maschi sani. Inoltre, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di E7090 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumatori, maschi sani, età maggiore o uguale a (>=) 35 anni e minore o uguale a (<=) 55 anni al momento del consenso informato
  2. Indice di massa corporea (BMI) da >=18 a <=32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  3. Fornire il consenso informato scritto
  4. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  5. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale radiomarcato nei 12 mesi precedenti il ​​giorno -1 (basale)
  2. Il partecipante ha precedentemente completato o si è ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che esamina E7090 o ha ricevuto in precedenza E7090
  3. Il partecipante ha avuto un'esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio: radiografia seriale, tomografia computerizzata, farina di bario) o ha un impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del giorno -1

  4. Il partecipante ha i seguenti disturbi oculari:

    1. Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di disturbo corneale
    2. Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di disturbo maculare attivo (esempio: degenerazione maculare senile, malattia corioretinica sierosa centrale)
  5. I partecipanti hanno una storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening o al basale (giorno -1)
  6. I partecipanti hanno una storia nota di allergie alimentari o allergia stagionale o perenne significativa
  7. I partecipanti sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana allo screening
  8. - I partecipanti hanno un'epatite virale attiva (B o C) come dimostrato dalla sierologia positiva allo screening
  9. Il partecipante ha uno scarso accesso venoso periferico, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato)
  10. Il partecipante ha ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi prima del giorno -1, o donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening, donazione di plasma entro 2 settimane prima dello screening o donazione di piastrine da 6 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: E7090
I partecipanti riceveranno 100 microcurie (μCi) di [14C]E7090 come singola capsula da 35 milligrammi (mg), per via orale il giorno 1.
Droga: [14C]E7090
[14C]E7090, capsula orale.
Altri nomi:
  • E7090

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
feu: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]E7090 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Feu cumulativo: percentuale cumulativa della dose radioattiva somministrata di [14C]E7090 escreta nelle urine dalle 0 alle ultime ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
fef: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]E7090 escreta nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Fef cumulativo: Percentuale cumulativa della dose radioattiva somministrata di [14C]E7090 escreta nelle feci dalle 0 alle ultime ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
feu+ef: Percentuale di dose radioattiva somministrata escreta di [14C]E7090 negli escrementi combinati (urina e feci)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Cumulativo feu+ef: Percentuale cumulativa della dose radioattiva somministrata escreta di [14C]E7090 in escrementi combinati (urina e feci) dalle 0 alle ultime ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per [14C]E7090, E7090 e relativi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per [14C]E7090, E7090 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
AUC(0-24h): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore post-dose per [14C]E7090, E7090 e relativi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1: 0-24 ore dopo la somministrazione
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile per [14C]E7090, E7090 e relativi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per [14C]E7090, E7090 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
T1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale per [14C]E7090, E7090 e relativi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
CL/F: Autorizzazione apparente totale del corpo per E7090
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Vd/F: volume apparente di distribuzione per E7090
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose
MPR AUC(0-inf): rapporto tra metabolita e genitore per l'AUC(0-inf) del metabolita in E7090, corretto per i pesi molecolari
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-672 ore post-dose
Giorno 1: 0-672 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico di E7090: concentrazione del metabolita di E7090 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Campioni di sangue, urina e feci saranno raccolti e analizzati per stimare la concentrazione del metabolita di E7090 mediante cromatografia liquida/metodo di spettroscopia di massa a più stadi.
Fino al giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Linea di base fino al giorno 57
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con qualsiasi suicidio valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente qualsiasi suicidalità, qualsiasi comportamento suicidario, qualsiasi ideazione suicidaria. Qualsiasi suicidalità: comparsa di qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario. Qualsiasi comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" a tutte queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio. Il numero di partecipanti con qualsiasi suicidalità verrà riportato per questa misura di esito.
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami oftalmici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Gli esami oftalmici comprendono l'acuità visiva, la fondoscopia, la tomografia a coerenza ottica e l'esame con lampada a fessura.
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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