Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению метаболизма и элиминации [14C]E7090 у здоровых участников мужского пола

3 февраля 2021 г. обновлено: Eisai Limited

Открытое исследование однократной дозы для определения метаболизма и элиминации [14C]E7090 у здоровых мужчин.

Основной целью этого исследования является определение фармакокинетики (ФК) и экскреции Е7090 и его метаболитов у здоровых участников мужского пола. Кроме того, чтобы оценить безопасность и переносимость однократной дозы E7090 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Некурящие, здоровые мужчины, возраст больше или равен (>=) 35 лет и меньше или равен (<=) 55 лет на момент информированного согласия
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от >=18 до <=32 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
  3. Дать письменное информированное согласие
  4. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
  5. История минимум 1 дефекации в день

Критерий исключения:

  1. Участник принимал участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до дня -1 (исходный уровень)
  2. Участник ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению E7090, или ранее получал E7090.
  3. Участник подвергся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или в настоящее время работает на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до дня -1.

  4. У участника имеются следующие нарушения зрения:

    1. Любая предыдущая история или текущие признаки заболевания роговицы
    2. Любой предыдущий анамнез или текущие признаки активного заболевания желтого пятна (пример: возрастная дегенерация желтого пятна, центральное серозное хориоретинальное заболевание)
  5. Участники имеют известную историю клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге или исходном уровне (день -1)
  6. Участники имеют известную историю пищевой аллергии или значительной сезонной или круглогодичной аллергии.
  7. Известно, что участники имеют положительный результат на вирус иммунодефицита человека при скрининге.
  8. Участники имеют активный вирусный гепатит (В или С), о чем свидетельствует положительная серология при скрининге.
  9. По мнению исследователя (или уполномоченного лица), у участника плохой периферический венозный доступ.
  10. Участник получил продукты крови в течение 2 месяцев до Дня -1 или сдал кровь в течение 3 месяцев до скрининга, сдал плазму в течение 2 недель до скрининга или сдал тромбоциты за 6 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: E7090
Участники получат 100 микрокюри (мкКи) [14C]E7090 в виде одной капсулы по 35 миллиграммов (мг) перорально в 1-й день.
Лекарство: [14С]E7090
[14C]E7090, пероральная капсула.
Другие имена:
  • E7090

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
feu: Процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выделяемой с мочой.
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня
Кумулятивный feu: Кумулятивный процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выведенной с мочой с 0 до tlast часов
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня
fef: процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выделяемой с фекалиями.
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня
Кумулятивный fef: Кумулятивный процент введенной радиоактивной дозы [14C]E7090, выведенной с фекалиями с 0 до tlast часов
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня
feu+ef: Процент введенной радиоактивной дозы, выделяемой [14C]E7090 в комбинированных экскрементах (моча и фекалии)
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня
Кумулятивный feu+ef: Кумулятивный процент введенной радиоактивной дозы, выделяемой [14C]E7090 в комбинированных экскрементах (моча и фекалии) с 0 до tпоследних часов
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для [14C]E7090, E7090 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для [14C]E7090, E7090 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
AUC (0-24 ч): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы для [14C] E7090, E7090 и их метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-24 часа после введения дозы
День 1: 0-24 часа после введения дозы
AUC(0-t): площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для [14C]E7090, E7090 и их метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для [14C]E7090, E7090 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
T1/2: терминальная фаза полувыведения [14C]E7090, E7090 и их метаболитов.
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
CL/F: Видимый общий зазор кузова для E7090
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
Vd/F: кажущийся объем распределения для E7090
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы
MPR AUC(0-inf): отношение метаболита к исходному веществу для AUC(0-inf) метаболита к E7090, с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: День 1: 0-672 часа после введения дозы
День 1: 0-672 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль E7090: концентрация метаболита E7090 в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До 57-го дня
Образцы крови, мочи и кала будут собраны и проанализированы для оценки концентрации метаболита Е7090 методом жидкостной хроматографии/многоступенчатой ​​масс-спектроскопии.
До 57-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников с клинически значимым изменением значений лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с любой склонностью к суициду, оцененное с использованием шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки любых суицидальных наклонностей, любого суицидального поведения, любых суицидальных мыслей. Любая суицидальность: появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения. Любое суицидальное поведение: при ответе «да» на любой из этих вопросов - актуальная попытка суицида, занятие несуицидальным самоповреждающим поведением, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия. Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством. Для этого показателя результата будет сообщено о количестве участников с любым суицидальным поведением.
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем при офтальмологических обследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Офтальмологическое обследование включает определение остроты зрения, офтальмоскопию, оптическую когерентную томографию и обследование с помощью щелевой лампы.
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7090-E044-002
  • 2019-004957-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками