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Une évaluation du traitement de l'insomnie pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique

12 mars 2026 mis à jour par: Duke University
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble psychiatrique chronique et débilitant qui est associé à un risque accru de décès dû à une maladie cardiovasculaire (MCV). La plupart des personnes atteintes de SSPT ont également un trouble de l'insomnie. La qualité du sommeil est également associée à des facteurs de risque de MCV. L'objectif de cette étude est d'examiner comment l'insomnie contribue au risque de MCV chez les personnes atteintes de SSPT. Les enquêteurs examineront également si ce risque peut être diminué avec le traitement du trouble de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble psychiatrique invalidant et coûteux dont on estime qu'il survient chez 20 % des personnes exposées à un événement traumatique et qu'il est chronique dans un tiers des cas. En plus de son impact négatif sur la qualité de vie, il existe des preuves substantielles que le SSPT (même après contrôle de la dépression et d'autres facteurs de risque) est associé à un risque nettement accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Cependant, les mécanismes de l'association entre le SSPT et le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) ne sont pas bien compris. Bien que les comportements néfastes pour la santé, y compris le tabagisme, l'abus d'alcool et la mauvaise observance des médicaments soient courants dans le SSPT, des études prospectives récentes montrent qu'ils ne tiennent pas compte de l'ampleur du risque de MCV chez les personnes atteintes de SSPT. Les chercheurs proposent de tester notre hypothèse centrale en évaluant si la TCC-I entraîne une amélioration des biomarqueurs du risque de MCV chez les personnes atteintes de SSPT. Des biomarqueurs bien établis de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires seront utilisés, y compris des mesures de la fonction endothéliale vasculaire mesurées par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), la baisse de la pression artérielle (TA) nocturne mesurée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures, et l'activité du système nerveux sympathique (SNS) mesurée par les catécholamines urinaires sur 24 heures. Les enquêteurs évalueront également le profil lipidique qui, avec la TA, est un composant modifiable ayant un impact marqué sur le score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Le principal paramètre de sommeil d'intérêt est l'efficacité du sommeil mesurée objectivement (par actigraphie), bien que les mesures d'insomnie autodéclarées et l'éveil lié au sommeil soient également mesurés. La justification de la recherche proposée est qu'une fois qu'il est établi que l'insomnie est un symptôme important et modifiable véhiculant un risque accru de MCV dans cette population, le développement d'approches nouvelles et innovantes pour intégrer le traitement de l'insomnie aux interventions axées sur le SSPT peut être développé. 150 hommes et femmes souffrant de SSPT et d'insomnie comorbides seront assignés au hasard avec un rapport de 2: 1 à une intervention de thérapie cognitivo-comportementale-insomnie (TCC-I) de 8 semaines ou à une condition de contrôle de la période d'attente. Les paramètres de qualité du sommeil et les biomarqueurs de risque de MCV seront évalués au départ avant la randomisation, après l'intervention et lors d'un suivi de 6 mois. L'étude est conçue pour évaluer l'association entre l'insomnie et les biomarqueurs de risque de MCV chez les personnes atteintes de SSPT, et déterminer si les améliorations des symptômes d'insomnie sont associées à des améliorations des biomarqueurs de risque de MCV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 40 et 59 ans ;
  • A un diagnostic actuel de SSPT chronique (durée d'au moins 3 mois) basé sur la version DSM-5 de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (Weathers et al., 2013);
  • A un diagnostic actuel de DI tel que défini dans la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3 ; American Academy of Sleep Medicine, 2014)

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'événements cardiovasculaires, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de revascularisation coronarienne ;
  • A reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne sur la base des résultats des tests de diagnostic ;
  • A un trouble actuel de consommation d'alcool ou de toxicomanie (ceux qui rencontrent un trouble de consommation d'alcool ou de substance au cours de la vie mais pas actuellement seront inclus);
  • Participe actuellement ou a récemment (au cours des 6 derniers mois) participé à une thérapie factuelle axée sur les traumatismes pour le SSPT ;
  • A une déficience cognitive comme en témoigne moins de 20 sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
  • Répond aux critères d'un trouble du spectre psychotique ou d'un trouble bipolaire ;
  • a une ouïe ou un langage gravement déficient ;
  • Est enceinte;
  • N'utilise pas de benzodiazépines pour dormir et, si des benzodiazépines lui sont prescrites pour d'autres usages (par exemple, anxiété, attaques de panique), les utilise moins de quatre fois sur une période d'un mois ;
  • N'est pas stable (médicaments et dose stables pendant un mois) sur tout autre médicament psychoactif et/ou cardiovasculaire actuel ou ne sera pas stable sur ces médicaments au cours de l'étude ;
  • Travaille de nuit;
  • Participe à une autre étude interventionnelle pour traiter l'insomnie ;
  • A des idées suicidaires ou meurtrières importantes (telles qu'évaluées par un entretien clinique);
  • A une maladie grave/en phase terminale ou un autre problème de santé qui interdirait la participation à l'étude ;
  • A une insomnie non cliniquement significative ou inférieure au seuil, comme indiqué par un score <14 sur l'indice de gravité de l'insomnie ;
  • A des convulsions (sur la base d'un entretien clinique et d'une auto-évaluation);
  • A un indice de masse corporelle de 45 ou plus ;
  • A une apnée du sommeil (basée sur l'évaluation nocturne décrite ci-dessous) ou un dépistage positif de l'apnée du sommeil ;
  • A le syndrome des jambes sans repos (basé sur le Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
  • A une cause organique de perturbation du sommeil qui ne peut pas être traitée par des changements cognitivo-comportementaux (par exemple, l'hyperthyroïdie), comme déterminé par le DSISD ;
  • A une somnolence diurne excessive, définie comme un score> 15 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ou tel que déterminé par le DSISD ;
  • Ne termine pas les évaluations du journal du sommeil dans les 6 heures suivant son lever au moins 5 des 7 jours de la période d'évaluation initiale ; ou alors
  • Annule ou ne se présente pas pour deux ou plusieurs rendez-vous d'évaluation Temps 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Les participants affectés à ce bras recevront huit séances d'une thérapie bien établie et fondée sur des preuves appelée thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
8 séances de traitement pour l'insomnie.
Autres noms:
  • TCC-I
Autre: Condition de contrôle de contact minimale
Les participants affectés à cette condition seront contactés chaque semaine pendant huit semaines et suivis en ce qui concerne leurs symptômes d'insomnie.
Comportemental: Contacts téléphoniques hebdomadaires
Appels hebdomadaires pour surveiller les symptômes d'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle nocturne
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Pression artérielle systolique et diastolique nocturne mesurée par un tensiomètre ambulatoire 24h/24.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de la tension artérielle nocturne
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Pression artérielle systolique et diastolique nocturne mesurée par un tensiomètre ambulatoire 24h/24.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modification de la chute nocturne de la tension artérielle
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Baisse de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures et définie comme le pourcentage de variation de la pression artérielle entre la période de veille et la période de sommeil nocturne.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de la chute nocturne de la tension artérielle
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Baisse de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures et définie comme le pourcentage de variation de la pression artérielle entre la période de veille et la période de sommeil nocturne.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
La fonction endothéliale vasculaire sera mesurée par échographie vasculaire pour déterminer la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale. V
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La fonction endothéliale vasculaire sera mesurée par échographie vasculaire pour déterminer la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modification de l'activité nocturne du système nerveux sympathique
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Mesurée par la collecte d'urine de 24 heures (collecte séparée des périodes d'éveil et de sommeil) dosée pour les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline) et la créatinine.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de l'activité nocturne du système nerveux sympathique
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Mesurée par la collecte d'urine de 24 heures (collecte séparée des périodes d'éveil et de sommeil) dosée pour les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline) et la créatinine.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changement du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Le risque d'avoir un événement de maladie cardiovasculaire athérosclérotique primaire dans les 10 ans sera basé sur le modèle d'équations de cohorte regroupées développé par l'American College of Cardiology/American Heart Association.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Le risque d'avoir un événement de maladie cardiovasculaire athérosclérotique primaire dans les 10 ans sera basé sur le modèle d'équations de cohorte regroupées développé par l'American College of Cardiology/American Heart Association.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changement de la sévérité de l'insomnie
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Insomnie mesurée par l'Insomnia Severity Index. La mesure a une plage de scores de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement de la sévérité de l'insomnie
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Insomnie mesurée par l'Insomnia Severity Index. La mesure a une plage de scores de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Efficacité du sommeil (pourcentage de temps de sommeil pendant la période de sommeil) mesurée par journal du sommeil et actigraphie du poignet.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Efficacité du sommeil (pourcentage de temps de sommeil pendant la période de sommeil) mesurée par journal du sommeil et actigraphie du poignet.
Suivi initial et suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. L'échelle a une plage de scores de 0 à 21, les scores les plus bas sur cette mesure indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
La qualité du sommeil sera mesurée par l'échelle Pittsburgh Sleep Quality Index.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
Changement de qualité de vie
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Short Form-36 Health Survey. Les scores de cette mesure vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Initiation et post-traitement (environ huit semaines)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Short Form-36 Health Survey. Les scores de cette mesure vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Initiation et post-traitement (environ huit semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Chercheur principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00100446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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