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Uma avaliação do tratamento da insônia para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

12 de março de 2026 atualizado por: Duke University
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico crônico e debilitante que está associado a um risco aumentado de morte devido a doenças cardiovasculares (DCV). A maioria dos indivíduos com TEPT também apresenta Transtorno de Insônia. A qualidade do sono também está associada a fatores de risco para DCV. O objetivo deste estudo é examinar como a insônia contribui para o risco de DCV entre pessoas com TEPT. Os investigadores também examinarão se esse risco pode ser diminuído com o tratamento para o Transtorno de Insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico incapacitante e dispendioso que ocorre em 20% dos indivíduos expostos a um evento traumático e é crônico em um terço dos casos. Além de seu impacto negativo na qualidade de vida, há evidências substanciais de que o TEPT (mesmo após controlar a depressão e outros fatores de risco) está associado a um risco acentuadamente aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular. No entanto, os mecanismos para a associação entre TEPT e risco de doença cardiovascular (DCV) não são bem compreendidos. Embora comportamentos adversos à saúde, incluindo tabagismo, abuso de álcool e baixa adesão à medicação sejam comuns no TEPT, estudos prospectivos recentes mostram que eles não são responsáveis ​​pela magnitude do risco de DCV entre indivíduos com TEPT. Os pesquisadores propõem testar nossa hipótese central avaliando se a CBT-I resulta em biomarcadores aprimorados de risco de DCV entre aqueles com TEPT. Biomarcadores bem estabelecidos de morbidade e mortalidade relacionadas a DCV serão usados, incluindo medidas de função endotelial vascular medida por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), queda noturna da pressão arterial (PA) medida usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas, e atividade do sistema nervoso simpático (SNS) medida por catecolaminas urinárias de 24 horas. Os investigadores também avaliarão o perfil lipídico, que junto com a PA é um componente modificável com impacto marcante no escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). O principal parâmetro do sono de interesse é a eficiência do sono medida objetivamente (através da actigrafia), embora as medidas de insônia autorrelatadas e a excitação relacionada ao sono também sejam medidas. A justificativa para a pesquisa proposta é que, uma vez estabelecido que a insônia é um sintoma importante e modificável que transmite maior risco de DCV nessa população, o desenvolvimento de abordagens novas e inovadoras para integrar o tratamento da insônia com intervenções focadas no TEPT pode ser desenvolvido. 150 homens e mulheres com TEPT comórbido e transtorno de insônia serão designados aleatoriamente com uma proporção de 2:1 para intervenção de terapia cognitivo-comportamental-Insônia (CBT-I) de 8 semanas ou uma condição de controle de período de espera. Os parâmetros de qualidade do sono e os biomarcadores de risco de DCV serão avaliados na linha de base pré-randomização, pós-intervenção e em um acompanhamento de 6 meses. O estudo foi elaborado para avaliar a associação entre insônia e biomarcadores de risco de DCV entre pessoas com TEPT e determinar se as melhorias nos sintomas de insônia estão associadas a melhorias nos biomarcadores de risco de DCV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 40-59 anos;
  • Tem um diagnóstico atual de TEPT crônico (pelo menos 3 meses de duração) com base na versão DSM-5 da Escala de TEPT administrada por médicos (Weathers et al., 2013);
  • Tem um diagnóstico atual de DI conforme definido na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3; Academia Americana de Medicina do Sono, 2014)

Critério de exclusão:

  • Tem história de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou revascularização coronária;
  • Tem diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana com base nos resultados dos testes diagnósticos;
  • Tem um transtorno atual por uso de álcool ou uso de substâncias (aqueles que atendem ao longo da vida, mas não o transtorno atual por uso de álcool ou substância serão incluídos);
  • Está participando ou participou recentemente (nos últimos 6 meses) de uma terapia focada em trauma baseada em evidências para PTSD;
  • Tem comprometimento cognitivo evidenciado por menos de 20 na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
  • Atende aos critérios para um transtorno do espectro psicótico ou transtorno bipolar;
  • Tem audição ou fala severamente prejudicada;
  • Está grávida;
  • Não usa benzodiazepínicos para dormir e, se prescrito benzodiazepínicos para algum outro uso (por exemplo, ansiedade, ataques de pânico), usa-os menos de quatro vezes no período de um mês.;
  • Não é estável (medicamentos e dose estável por um mês) em qualquer outro medicamento psicoativo e/ou cardiovascular atual ou não será estável com esses medicamentos durante o curso do estudo;
  • Trabalha no turno da noite;
  • Está participando de outro estudo de intervenção para lidar com a insônia;
  • Tem ideação suicida ou homicida proeminente (conforme avaliado por meio de uma entrevista clínica);
  • Tem uma doença grave/terminal ou outro problema de saúde que impeça a participação no estudo;
  • Tem insônia não clinicamente significativa ou abaixo do limiar, conforme indicado por uma pontuação <14 no Índice de Gravidade da Insônia;
  • Tem convulsões (baseado em entrevista clínica e autorrelato);
  • Tem índice de massa corporal igual ou superior a 45;
  • Tem apneia do sono (com base na avaliação noturna descrita abaixo) ou um teste de apneia do sono positivo;
  • Tem síndrome das pernas inquietas (com base na Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono (DSISD); Edinger, Wyatt e Olsen, 2009);
  • Tem uma causa orgânica de interrupção do sono que não pode ser tratada por alterações cognitivo-comportamentais (por exemplo, hipertireoidismo), conforme determinado pelo DSISD;
  • Tem sonolência diurna excessiva, definida como uma pontuação >15 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ou conforme determinado pelo DSISD;
  • Não conclui as avaliações do diário do sono dentro de 6 horas após acordar em pelo menos 5 dos 7 dias do período de avaliação inicial; ou
  • Cancela ou não comparece a dois ou mais compromissos de avaliação do Tempo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os participantes designados para este braço receberão oito sessões de uma terapia bem estabelecida e baseada em evidências chamada terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia
8 sessões de tratamento para insônia.
Outros nomes:
  • TCC-I
Outro: Condição Mínima de Controle de Contato
Os participantes designados para esta condição serão contatados todas as semanas durante oito semanas e monitorados em relação aos seus sintomas de insônia.
Comportamental: Contatos telefônicos semanais
Chamadas semanais para monitorar sintomas de insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial noturna
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Pressão arterial sistólica e diastólica noturna medida por monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Alteração da pressão arterial noturna
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica noturna medida por monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração no descenso noturno da pressão arterial
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Queda da pressão arterial sistólica e diastólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e definida como a alteração percentual na pressão arterial do período de vigília para o período de sono noturno.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Alteração no descenso noturno da pressão arterial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Queda da pressão arterial sistólica e diastólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e definida como a alteração percentual na pressão arterial do período de vigília para o período de sono noturno.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
A função endotelial vascular será medida por ultrassom vascular para determinar a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial. V
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Alteração na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
A função endotelial vascular será medida por ultrassom vascular para determinar a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na atividade noturna do sistema nervoso simpático
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Medido por coleta de urina de 24 horas (coleta do período de vigília e sono separados) testado para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) e creatinina.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Mudança na atividade noturna do sistema nervoso simpático
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Medido por coleta de urina de 24 horas (coleta do período de vigília e sono separados) testado para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) e creatinina.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança no risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
O risco de ter um evento de doença cardiovascular aterosclerótica primária dentro de 10 anos será baseado no modelo de equações de coorte agrupadas desenvolvido pelo American College of Cardiology/American Heart Association.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Mudança no risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
O risco de ter um evento de doença cardiovascular aterosclerótica primária dentro de 10 anos será baseado no modelo de equações de coorte agrupadas desenvolvido pelo American College of Cardiology/American Heart Association.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Insônia medida pelo Insomnia Severity Index. A medida tem um intervalo de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Insônia medida pelo Insomnia Severity Index. A medida tem um intervalo de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Eficiência do sono (porcentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida por diário de sono e actigrafia de pulso.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Eficiência do sono (porcentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida por diário de sono e actigrafia de pulso.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A escala tem uma escala de pontuação de 0 a 21, com pontuações mais baixas nesta medida indicando melhor qualidade do sono.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A escala tem uma pontuação de 0 a 21, com pontuações mais baixas nesta medida indicando melhor qualidade do sono.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida será medida usando o Short Form-36 Health Survey. As pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
A qualidade de vida será medida usando o Short Form-36 Health Survey. As pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00100446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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