Una valutazione del trattamento dell'insonnia per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tiffany Mosher, MA
- Numero di telefono: (919) 684-1079
- Email: tiffany.mosher@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Kirby, MS
- Numero di telefono: 175526 919-286-0411
- Email: angela.kirby@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 40 e 59 anni;
- Ha una diagnosi attuale di PTSD cronico (durata di almeno 3 mesi) basata sulla versione DSM-5 della scala PTSD amministrata dal clinico (Weathers et al., 2013);
- Ha una diagnosi attuale di ID come definito nella classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di eventi CVD, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione coronarica;
- Ha una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica basata sui risultati dei test diagnostici;
- Ha un disturbo da uso di alcol o uso di sostanze in corso (saranno inclusi coloro che incontrano un disturbo da uso di alcol o sostanze per tutta la vita ma non in corso);
- Sta attualmente partecipando o ha recentemente (negli ultimi 6 mesi) partecipato a una terapia focalizzata sul trauma basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico;
- Ha un deterioramento cognitivo come evidenziato da meno di 20 sulla scala Montreal Cognitive Assessment (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Soddisfa i criteri per un disturbo dello spettro psicotico o disturbo bipolare;
- Ha l'udito o la parola gravemente compromessi;
- È incinta;
- Non usa le benzodiazepine per dormire e, se gli vengono prescritte per qualche altro uso (ad esempio, ansia, attacchi di panico), le usa meno di quattro volte in un mese.;
- Non è stabile (farmaci e dose stabili per un mese) su altri farmaci psicoattivi e/o cardiovascolari attuali o non sarà stabile su questi farmaci durante il corso dello studio;
- Lavora il turno di notte;
- Sta partecipando a un altro studio interventistico per affrontare l'insonnia;
- Ha un'ideazione suicidaria o omicida prominente (valutata attraverso un colloquio clinico);
- Ha una malattia grave/terminale o altri problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio;
- Ha un'insonnia non clinicamente significativa o al di sotto della soglia, come indicato da un punteggio <14 sull'indice di gravità dell'insonnia;
- Ha convulsioni (basate su colloquio clinico e autovalutazione);
- Ha un indice di massa corporea di 45 o superiore;
- Presenta apnea notturna (basata sulla valutazione notturna descritta di seguito) o uno screening positivo per l'apnea notturna;
- Ha la sindrome delle gambe senza riposo (basata sulla Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Ha una causa organica di interruzione del sonno che non può essere affrontata da cambiamenti cognitivo-comportamentali (ad esempio, ipertiroidismo), come determinato dal DSISD;
- Ha un'eccessiva sonnolenza diurna, definita come un punteggio> 15 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) o come determinato dal DSISD;
- Non completa le valutazioni del diario del sonno entro 6 ore dal risveglio in almeno 5 dei 7 giorni del periodo di valutazione iniziale; o
- Annullamento o mancata presentazione per due o più appuntamenti di valutazione Tempo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno otto sessioni di una terapia consolidata e basata sull'evidenza chiamata terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
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8 sedute di trattamento per l'insonnia.
Altri nomi:
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Altro: Condizione minima di controllo del contatto
I partecipanti assegnati a questa condizione verranno contattati ogni settimana per otto settimane e monitorati per quanto riguarda i loro sintomi di insonnia.
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Chiamate settimanali per monitorare i sintomi dell'insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna notturna
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna misurata mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione della pressione sanguigna notturna
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna misurata mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Variazione dell'abbassamento notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e definita come la variazione percentuale della pressione arteriosa dal periodo di veglia al periodo di sonno notturno.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione dell'abbassamento notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e definita come la variazione percentuale della pressione arteriosa dal periodo di veglia al periodo di sonno notturno.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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La funzione endoteliale vascolare sarà misurata mediante ecografia vascolare per determinare la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
v
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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La funzione endoteliale vascolare sarà misurata mediante ecografia vascolare per determinare la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Alterazione dell'attività notturna del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore (raccolta del periodo di veglia e di sonno separati) analizzate per le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) e la creatinina.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Alterazione dell'attività notturna del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore (raccolta del periodo di veglia e di sonno separati) analizzate per le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) e la creatinina.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Il rischio di avere un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica primaria entro 10 anni sarà basato sul modello di equazioni di coorte raggruppate sviluppato dall'American College of Cardiology/American Heart Association.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Il rischio di avere un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica primaria entro 10 anni sarà basato sul modello di equazioni di coorte raggruppate sviluppato dall'American College of Cardiology/American Heart Association.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index.
La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index.
La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Efficienza del sonno (percentuale di tempo addormentato durante il periodo di sonno) misurata dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Efficienza del sonno (percentuale di tempo addormentato durante il periodo di sonno) misurata dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più bassi su questa misura che indicano una migliore qualità del sonno.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più bassi su questa misura che indicano una migliore qualità del sonno.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Short Form-36 Health Survey.
I punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Short Form-36 Health Survey.
I punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Investigatore principale: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00100446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
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NCT01624987SconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitiva
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NCT06990802Non ancora reclutamento
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NCT05134103RitiratoDisturbo depressivo maggiore
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NCT04682977CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)
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NCT03806946CompletatoEpilessia | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività