En utvärdering av sömnlöshetsbehandling för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Tiffany Mosher, MA
- Telefonnummer: (919) 684-1079
- E-post: tiffany.mosher@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Kirby, MS
- Telefonnummer: 175526 919-286-0411
- E-post: angela.kirby@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 40-59 år gammal;
- Har en aktuell diagnos av kronisk PTSD (minst 3 månaders varaktighet) baserat på Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 version (Weathers et al., 2013);
- Har en aktuell diagnos av ID enligt definitionen i International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av CVD-händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller koronar revaskularisering;
- Har diagnos av kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom baserat på resultat av diagnostiska tester;
- Har en aktuell alkoholmissbruks- eller missbruksstörning (de som möter livstid men inte aktuell alkohol- eller missbruksstörning kommer att inkluderas);
- Deltar för närvarande i eller har nyligen (senaste 6 månaderna) deltagit i en evidensbaserad traumafokuserad terapi för PTSD;
- Har kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av mindre än 20 på Montreal Cognitive Assessment-skalan (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Uppfyller kriterierna för en psykotisk spektrumstörning eller bipolär sjukdom;
- Har gravt nedsatt hörsel eller tal;
- Är gravid;
- Använder inte bensodiazepiner för sömn, och om de ordineras bensodiazepiner för någon annan användning (t.ex. ångest, panikattacker), använder dem färre än fyra gånger under en månadsperiod.
- Är inte stabil (läkemedel och dosstabil i en månad) på någon annan aktuell psykoaktiv och/eller kardiovaskulär medicin eller kommer inte att vara stabil på dessa mediciner under studiens gång;
- Jobbar nattskift;
- Deltar i en annan interventionsstudie för att ta itu med sömnlöshet;
- Har framträdande självmordstankar eller mordtankar (som bedömts genom en klinisk intervju);
- Har en allvarlig/obeslutningssjukdom eller andra hälsoproblem som skulle förbjuda deltagande i studien;
- Har icke-kliniskt signifikant sömnlöshet eller sömnlöshet under tröskelvärdet, vilket indikeras av en poäng på <14 på Insomnia Severity Index;
- Har anfall (baserat på klinisk intervju och självrapportering);
- Har ett kroppsmassaindex på 45 eller högre;
- Har sömnapné (baserat på bedömningen över natten som beskrivs nedan) eller en positiv sömnapnéskärm;
- Har restless leg syndrome (baserat på Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Har en organisk orsak till sömnstörningar som inte kan åtgärdas av kognitiva beteendeförändringar (t.ex. hypertyreos), som bestäms av DSISD;
- Har överdriven sömnighet under dagtid, definierad som en poäng >15 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller som bestäms av DSISD;
- Slutför inte sömndagbokbedömningar inom 6 timmar efter uppgång på minst 5 av de 7 dagarna av den första bedömningsperioden; eller
- Avbokning eller utebliven ankomst för två eller flera tid 1-utvärderingsmöten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få åtta sessioner av en väletablerad, evidensbaserad terapi som kallas kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
|
8 sessioner av behandling för sömnlöshet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Minimal kontaktkontrolltillstånd
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att kontaktas varje vecka i åtta veckor och övervakas angående deras sömnlöshetssymtom.
|
Veckosamtal för att övervaka sömnlöshetssymptom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nattblodtrycket
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck nattetid mätt med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i nattblodtrycket
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck nattetid mätt med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Systolisk och diastolisk blodtryckssänkning mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, och definieras som den procentuella förändringen i blodtrycket från vakenperioden till nattsömnperioden.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Systolisk och diastolisk blodtryckssänkning mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, och definieras som den procentuella förändringen i blodtrycket från vakenperioden till nattsömnperioden.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Vaskulär endotelfunktion kommer att mätas med vaskulärt ultraljud för att bestämma flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären.
V
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Vaskulär endotelfunktion kommer att mätas med vaskulärt ultraljud för att bestämma flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i nattlig aktivitet i det sympatiska nervsystemet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Mätt med 24 timmars urinuppsamling (vaken och sömnperiod separerad) analyserad för katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) och kreatinin.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i nattlig aktivitet i det sympatiska nervsystemet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Mätt med 24 timmars urinuppsamling (vaken och sömnperiod separerad) analyserad för katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) och kreatinin.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i 10-årig risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Risken för att ha en primär aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inom 10 år kommer att baseras på den poolade kohortekvationsmodellen utvecklad av American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i 10-årig risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Risken för att ha en primär aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inom 10 år kommer att baseras på den poolade kohortekvationsmodellen utvecklad av American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index.
Måttet har ett poängintervall från 0 till 28, med högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index.
Måttet har ett poängintervall från 0 till 28, med högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Sömneffektivitet (procent sömn under sömnperioden) mätt med sömndagbok och handledsaktigrafi.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sömneffektivitet (procent sömn under sömnperioden) mätt med sömndagbok och handledsaktigrafi.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalan har ett poängintervall på 0 till 21, med lägre poäng på detta mått som indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index.scale har ett poängintervall på 0 till 21, med lägre poäng på detta mått som indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Short Form-36 Health Survey.
Poäng på detta mått sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Short Form-36 Health Survey.
Poäng på detta mått sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och efterbehandling (ungefär åtta veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Huvudutredare: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Stressstörningar, traumatiska
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PRO00100446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .