En evaluering af søvnløshedsbehandling for at reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Mosher, MA
- Telefonnummer: (919) 684-1079
- E-mail: tiffany.mosher@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Kirby, MS
- Telefonnummer: 175526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 40-59 år;
- Har en aktuel diagnose af kronisk PTSD (mindst 3 måneders varighed) baseret på Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 version (Weathers et al., 2013);
- Har en aktuel diagnose af ID som defineret i International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med CVD-hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller koronar revaskularisering;
- Har diagnosen kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom baseret på resultater af diagnostisk testning;
- Har en aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (de, der møder livstids-, men ikke aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, vil blive inkluderet);
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig (sidste 6 måneder) deltaget i en evidensbaseret traumefokuseret terapi for PTSD;
- Har kognitiv svækkelse som påvist af mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment-skalaen (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Opfylder kriterierne for en psykotisk spektrum lidelse eller bipolar lidelse;
- Har svært nedsat hørelse eller tale;
- er gravid;
- Bruger ikke benzodiazepiner til søvn, og hvis de ordineres benzodiazepiner til anden brug (f.eks. angst, panikanfald), bruger dem færre end fire gange i en periode på en måned.;
- Er ikke stabil (medicin og dosisstabil i en måned) på nogen anden nuværende psykoaktiv og/eller kardiovaskulær medicin eller vil ikke være stabil på disse medikamenter i løbet af undersøgelsen;
- Arbejder nathold;
- Deltager i en anden interventionsundersøgelse for at løse søvnløshed;
- Har fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker (som vurderet gennem et klinisk interview);
- Har en alvorlig/terminal sygdom eller andet helbredsproblem, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen;
- Har ikke-klinisk signifikant eller sub-tærskel søvnløshed som angivet ved en score på <14 på Insomnia Severity Index;
- Har anfald (baseret på klinisk interview og selvrapportering);
- Har et kropsmasseindeks på 45 eller derover;
- Har søvnapnø (baseret på nattens vurdering beskrevet nedenfor) eller en positiv søvnapnøskærm;
- Har restless leg syndrome (baseret på Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Har en organisk årsag til søvnforstyrrelser, som ikke kan løses af kognitive adfærdsændringer (f.eks. hyperthyroidisme), som bestemt af DSISD;
- Har overdreven søvnighed i dagtimerne, defineret som en score >15 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller som bestemt af DSISD;
- Fuldfører ikke søvndagbogsvurderinger inden for 6 timer efter opstigning på mindst 5 af de 7 dage i den indledende vurderingsperiode; eller
- Aflysninger eller udeblivelser for to eller flere Time 1-vurderingsaftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Deltagere tildelt denne arm vil modtage otte sessioner af en veletableret, evidensbaseret terapi kaldet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
|
8 sessioner med behandling for søvnløshed.
Andre navne:
|
|
Andet: Minimal kontaktkontroltilstand
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil blive kontaktet hver uge i otte uger og overvåget vedrørende deres søvnløshedssymptomer.
|
Ugentlige opkald for at overvåge søvnløshedssymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk om natten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk om natten målt med 24-timers ambulant blodtryksmåler.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i blodtryk om natten
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Systolisk og diastolisk blodtryk om natten målt med 24-timers ambulant blodtryksmåler.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i blodtryksfald om natten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Systolisk og diastolisk blodtryksdykning målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning og defineret som den procentvise ændring i blodtryk fra vågenperioden til nattesøvnperioden.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i blodtryksfald om natten
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Systolisk og diastolisk blodtryksdykning målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning og defineret som den procentvise ændring i blodtryk fra vågenperioden til nattesøvnperioden.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Vaskulær endothelfunktion vil blive målt ved vaskulær ultralyd for at bestemme flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
V
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Vaskulær endothelfunktion vil blive målt ved vaskulær ultralyd for at bestemme flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i natteaktivitet af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Målt ved 24 timers urinopsamling (opsamling af vågen og søvnperiode adskilt) analyseret for katekolaminer (epinephrin, noradrenalin) og kreatinin.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i natteaktivitet af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved 24 timers urinopsamling (opsamling af vågen og søvnperiode adskilt) analyseret for katekolaminer (epinephrin, noradrenalin) og kreatinin.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Risikoen for at have en primær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsbegivenhed inden for 10 år vil være baseret på den samlede kohorte-ligningsmodel udviklet af American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Risikoen for at have en primær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsbegivenhed inden for 10 år vil være baseret på den samlede kohorte-ligningsmodel udviklet af American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index.
Målingen har et scoreområde fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index.
Målingen har et scoreområde fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Søvneffektivitet (procent søvn i søvnperioden) målt ved søvndagbog og håndledsaktigrafi.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Søvneffektivitet (procent søvn i søvnperioden) målt ved søvndagbog og håndledsaktigrafi.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen har et scoreområde på 0 til 21, hvor lavere score på dette mål indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Søvnkvalitet vil blive målt af Pittsburgh Sleep Quality Index.scale har et scoreområde på 0 til 21, med lavere score på dette mål, der indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-36 Health Survey.
Score på dette mål spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-36 Health Survey.
Score på dette mål spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Ledende efterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00100446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
NCT07600840Tilmelding efter invitation
-
NCT07416617Ikke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | Insomnia
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06843187RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06644573Ikke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse