Оценка лечения бессонницы для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Mosher, MA
- Номер телефона: (919) 684-1079
- Электронная почта: tiffany.mosher@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Kirby, MS
- Номер телефона: 175526 919-286-0411
- Электронная почта: angela.kirby@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 59 лет;
- Имеет текущий диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства (длительностью не менее 3 месяцев) на основании версии DSM-5 шкалы клинического посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al., 2013);
- Имеет текущий диагноз ИД в соответствии с Международной классификацией нарушений сна (ICSD-3; Американская академия медицины сна, 2014 г.)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или коронарную реваскуляризацию;
- Имеет диагноз застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца по результатам диагностического исследования;
- Имеет текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивными веществами (будут включены те, кто соответствует пожизненному, но не текущему расстройству, связанному с употреблением алкоголя или психоактивных веществ);
- В настоящее время участвует или недавно (последние 6 месяцев) участвовал в доказательной терапии посттравматического стрессового расстройства, ориентированной на травму;
- Имеет когнитивные нарушения, о чем свидетельствует менее 20 баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Соответствует критериям расстройства психотического спектра или биполярного расстройства;
- Имеет серьезные нарушения слуха или речи;
- Беременна;
- Не использует бензодиазепины для сна, а если бензодиазепины прописаны для каких-либо других целей (например, при тревоге, панических атаках), использует их менее четырех раз в течение одного месяца;
- Нестабилен (лекарства и дозы стабильны в течение одного месяца) на любых других текущих психоактивных и/или сердечно-сосудистых препаратах или не будет стабилен на этих препаратах в ходе исследования;
- Работает в ночную смену;
- участвует в другом интервенционном исследовании по борьбе с бессонницей;
- Имеет выраженные суицидальные или убийственные мысли (согласно клиническому опросу);
- имеет серьезное/неизлечимое заболевание или другую проблему со здоровьем, препятствующую участию в исследовании;
- Имеет неклинически значимую или подпороговую бессонницу, на что указывает оценка <14 по индексу тяжести бессонницы;
- Имеет судороги (на основании клинического опроса и самоотчета);
- Имеет индекс массы тела 45 или выше;
- Имеет апноэ во сне (на основании ночной оценки, описанной ниже) или положительный результат скрининга на апноэ во сне;
- Имеет синдром беспокойных ног (на основе Структурированного интервью Дьюка по расстройствам сна (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Имеет органическую причину нарушения сна, которая не может быть устранена когнитивно-поведенческими изменениями (например, гипертиреоз), как определено DSISD;
- Имеет чрезмерную дневную сонливость, определяемую как >15 баллов по шкале сонливости Эпворта (ESS) или по шкале DSISD;
- Не завершает оценку дневника сна в течение 6 часов после пробуждения, по крайней мере, в течение 5 из 7 дней первоначального периода оценки; или же
- Отмена или неявка на два или более назначений для оценки времени 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники, назначенные в эту группу, получат восемь сеансов хорошо зарекомендовавшей себя, основанной на фактических данных терапии, называемой когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I).
|
8 сеансов лечения бессонницы.
Другие имена:
|
|
Другой: Минимальное контактное условие управления
С участниками, которым назначено это состояние, будут связываться каждую неделю в течение восьми недель и контролировать их симптомы бессонницы.
|
Еженедельные звонки для мониторинга симптомов бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ночного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Ночное систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного тонометра.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение ночного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Ночное систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного тонометра.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение ночного падения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Падение систолического и диастолического артериального давления измеряется с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления и определяется как процентное изменение артериального давления от периода бодрствования до периода ночного сна.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение ночного падения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Падение систолического и диастолического артериального давления измеряется с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления и определяется как процентное изменение артериального давления от периода бодрствования до периода ночного сна.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Функцию эндотелия сосудов будут измерять с помощью УЗИ сосудов для определения дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
В
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Функцию эндотелия сосудов будут измерять с помощью УЗИ сосудов для определения дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение активности симпатической нервной системы в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Измеряется по сбору мочи за 24 часа (сбор в периоды бодрствования и сна раздельно) анализируется на катехоламины (адреналин, норадреналин) и креатинин.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение активности симпатической нервной системы в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Измеряется по сбору мочи за 24 часа (сбор в периоды бодрствования и сна раздельно) анализируется на катехоламины (адреналин, норадреналин) и креатинин.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Риск возникновения первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в течение 10 лет будет основан на модели объединенных когортных уравнений, разработанной Американским колледжем кардиологов/Американской кардиологической ассоциацией.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Риск возникновения первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в течение 10 лет будет основан на модели объединенных когортных уравнений, разработанной Американским колледжем кардиологов/Американской кардиологической ассоциацией.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Бессонница измеряется индексом тяжести бессонницы.
Показатель имеет диапазон баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Бессонница измеряется индексом тяжести бессонницы.
Показатель имеет диапазон баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Эффективность сна (процент времени сна в течение периода сна), измеренная с помощью дневника сна и актиграфии запястья.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Эффективность сна (процент времени сна в течение периода сна), измеренная с помощью дневника сна и актиграфии запястья.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, при этом более низкие баллы по этому показателю указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, при этом более низкие баллы по этому показателю указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни будет измеряться с помощью краткой формы-36 медицинского обследования.
Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью краткой формы-36 медицинского обследования.
Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Главный следователь: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Стрессовые расстройства, травматические
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00100446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .