Een evaluatie van de behandeling van slapeloosheid om het cardiovasculaire risico te verminderen bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Tiffany Mosher, MA
- Telefoonnummer: (919) 684-1079
- E-mail: tiffany.mosher@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Kirby, MS
- Telefoonnummer: 175526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 40-59 jaar oud;
- Heeft een actuele diagnose van chronische PTSS (duur van ten minste 3 maanden) op basis van de door de arts toegediende PTSD-schaal DSM-5-versie (Weathers et al., 2013);
- Heeft een actuele diagnose van VB zoals gedefinieerd in de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van HVZ-voorvallen, waaronder een hartinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of coronaire revascularisatie;
- Heeft de diagnose congestief hartfalen of coronaire hartziekte op basis van de resultaten van diagnostisch onderzoek;
- Heeft een actueel alcoholgebruik of een stoornis in het gebruik van middelen (degenen die levenslang voldoen maar geen huidige stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben, worden opgenomen);
- Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs (afgelopen 6 maanden) deelgenomen aan een evidence-based traumagerichte therapie voor PTSS;
- Heeft cognitieve stoornissen zoals blijkt uit minder dan 20 op de Montreal Cognitive Assessment-schaal (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Voldoet aan criteria voor een psychotische spectrumstoornis of bipolaire stoornis;
- Heeft een ernstig gehoor- of spraakstoornis;
- Is zwanger;
- Gebruikt geen benzodiazepinen om te slapen, en als benzodiazepines worden voorgeschreven voor een ander gebruik (bijv. Angst, paniekaanvallen), gebruikt ze deze minder dan vier keer in een periode van een maand.;
- niet stabiel is (medicatie en dosis gedurende één maand stabiel) op andere huidige psychoactieve en/of cardiovasculaire medicatie of zal in de loop van het onderzoek niet stabiel zijn op deze medicatie;
- Werkt nachtdienst;
- Neemt deel aan een andere interventionele studie om slapeloosheid aan te pakken;
- Heeft prominente zelfmoord- of moordgedachten (zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview);
- Heeft een ernstige/terminale ziekte of ander gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt;
- Heeft niet-klinisch significante slapeloosheid of slapeloosheid onder de drempel, zoals aangegeven door een score van <14 op de Insomnia Severity Index;
- Heeft epileptische aanvallen (gebaseerd op klinisch interview en zelfrapportage);
- Heeft een body mass index van 45 of hoger;
- Heeft slaapapneu (gebaseerd op de hieronder beschreven nachtelijke beoordeling) of een positief slaapapneuscherm;
- Heeft het rustelozebenensyndroom (gebaseerd op het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Heeft een organische oorzaak van slaapverstoring die niet kan worden verholpen door cognitieve gedragsveranderingen (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie), zoals bepaald door de DSISD;
- Overmatige slaperigheid overdag heeft, gedefinieerd als een score >15 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) of zoals bepaald door de DSISD;
- Voltooit de beoordelingen van het slaapdagboek niet binnen 6 uur na het opstaan op ten minste 5 van de 7 dagen van de eerste beoordelingsperiode; of
- Annuleert of komt niet opdagen voor twee of meer Tijd 1 beoordelingsafspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen acht sessies van een gevestigde, evidence-based therapie genaamd cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).
|
8 behandelingssessies voor slapeloosheid.
Andere namen:
|
|
Ander: Minimale contactcontroleconditie
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, worden gedurende acht weken elke week gecontacteerd en gecontroleerd op hun symptomen van slapeloosheid.
|
Wekelijkse oproepen om symptomen van slapeloosheid te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Systolische en diastolische bloeddrukdaling gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, en gedefinieerd als de procentuele verandering in bloeddruk vanaf de waakperiode tot de nachtelijke slaapperiode.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddrukdaling gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, en gedefinieerd als de procentuele verandering in bloeddruk vanaf de waakperiode tot de nachtelijke slaapperiode.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
De vasculaire endotheliale functie zal worden gemeten met vasculaire echografie om de doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis te bepalen.
V
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De vasculaire endotheliale functie zal worden gemeten met vasculaire echografie om de doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis te bepalen.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Gemeten door 24-uurs urineverzameling (waak- en slaapperiode gescheiden verzameling) getest op catecholamines (epinefrine, noradrenaline) en creatinine.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in nachtelijke activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Gemeten door 24-uurs urineverzameling (waak- en slaapperiode gescheiden verzameling) getest op catecholamines (epinefrine, noradrenaline) en creatinine.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Het risico op een primaire atherosclerotische cardiovasculaire aandoening binnen 10 jaar zal worden gebaseerd op het gepoolde cohortvergelijkingsmodel dat is ontwikkeld door het American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Het risico op een primaire atherosclerotische cardiovasculaire aandoening binnen 10 jaar zal worden gebaseerd op het gepoolde cohortvergelijkingsmodel dat is ontwikkeld door het American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Slapeloosheid gemeten door de Insomnia Severity Index.
De maat heeft een scorebereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Slapeloosheid gemeten door de Insomnia Severity Index.
De maat heeft een scorebereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Slaapefficiëntie (percentage slaap tijdens de slaapperiode) gemeten door slaapdagboek en polsactigrafie.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Slaapefficiëntie (percentage slaap tijdens de slaapperiode) gemeten door slaapdagboek en polsactigrafie.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 21, waarbij lagere scores op deze maat een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 21, waarbij lagere scores op deze maat een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short Form-36 Health Survey.
Scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short Form-36 Health Survey.
Scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PRO00100446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .