Hodnocení léčby nespavosti ke snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Mosher, MA
- Telefonní číslo: (919) 684-1079
- E-mail: tiffany.mosher@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Kirby, MS
- Telefonní číslo: 175526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 40-59 lety;
- Má současnou diagnózu chronické PTSD (trvání alespoň 3 měsíce) na základě verze DSM-5 škály PTSD spravované lékařem (Weathers et al., 2013);
- Má aktuální diagnózu ID, jak je definována v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze příhody KVO, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo koronární revaskularizace;
- Má diagnózu městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen na základě výsledků diagnostického testování;
- má v současné době poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (budou zahrnuti ti, kteří splňují celoživotní, ale ne aktuální poruchu užívání alkoholu nebo látek);
- V současné době se účastní nebo se nedávno (posledních 6 měsíců) účastnil terapie PTSD zaměřené na traumata;
- má kognitivní poruchu, jak dokládá méně než 20 na Montrealské kognitivní škále (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Splňuje kritéria pro poruchu psychotického spektra nebo bipolární poruchu;
- Má těžce narušený sluch nebo řeč;
- Je těhotná;
- Neužívá benzodiazepiny ke spánku, a pokud jsou benzodiazepiny předepsány pro jiné použití (např. úzkost, záchvaty paniky), užívá je méně než čtyřikrát během jednoho měsíce;
- není stabilní (léky a dávka stabilní po dobu jednoho měsíce) na jakýchkoli jiných současných psychoaktivních a/nebo kardiovaskulárních lécích nebo nebude stabilní na těchto lécích v průběhu studie;
- Práce na noční směny;
- Účastní se další intervenční studie zaměřené na řešení nespavosti;
- Má nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (jak bylo hodnoceno prostřednictvím klinického rozhovoru);
- má vážné/nevyléčitelné onemocnění nebo jiný zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii;
- má neklinicky významnou nebo podprahovou insomnii, jak je indikováno skóre <14 na indexu závažnosti insomnie;
- Má záchvaty (na základě klinického rozhovoru a vlastního hlášení);
- má index tělesné hmotnosti 45 nebo vyšší;
- má spánkovou apnoe (na základě hodnocení přes noc popsané níže) nebo pozitivní screening spánkové apnoe;
- Má syndrom neklidných nohou (na základě Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Má organickou příčinu narušení spánku, kterou nelze řešit kognitivně-behaviorálními změnami (např. hypertyreóza), jak stanoví DSISD;
- má nadměrnou denní ospalost, definovanou jako skóre >15 na Epworthské škále ospalosti (ESS) nebo jak je stanoveno DSISD;
- nedokončí hodnocení spánkového deníku do 6 hodin po vstávání alespoň 5 ze 7 dnů období počátečního hodnocení; nebo
- Zrušení nebo nedostavení se na dvě nebo více schůzek s hodnocením Time 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Účastníci zařazení do této větve absolvují osm sezení dobře zavedené terapie založené na důkazech nazývané kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
|
8 sezení léčby nespavosti.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Minimální kontaktní kontrolní stav
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou kontaktováni každý týden po dobu osmi týdnů a sledováni ohledně jejich příznaků nespavosti.
|
Týdenní hovory ke sledování příznaků nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nočního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Noční systolický a diastolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorem krevního tlaku.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna nočního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Noční systolický a diastolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorem krevního tlaku.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna nočního poklesu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku a definovaný jako procentuální změna krevního tlaku mezi obdobím bdění do období nočního spánku.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna nočního poklesu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku a definovaný jako procentuální změna krevního tlaku mezi obdobím bdění do období nočního spánku.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Vaskulární endoteliální funkce bude měřena vaskulárním ultrazvukem pro stanovení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny.
PROTI
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Vaskulární endoteliální funkce bude měřena vaskulárním ultrazvukem pro stanovení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna noční aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Měřeno 24hodinovým sběrem moči (oddělený sběr období bdění a spánku) měřené na katecholaminy (epinefrin, norepinefrin) a kreatinin.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna noční aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Měřeno 24hodinovým sběrem moči (oddělený sběr období bdění a spánku) měřené na katecholaminy (epinefrin, norepinefrin) a kreatinin.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Riziko primárního aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění během 10 let bude založeno na modelu sdružených kohortních rovnic, který vyvinula American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Riziko primárního aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění během 10 let bude založeno na modelu sdružených kohortních rovnic, který vyvinula American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Nespavost měřená indexem závažnosti insomnie.
Míra má rozsah skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Nespavost měřená indexem závažnosti insomnie.
Míra má rozsah skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Účinnost spánku (procento doby spánku během období spánku) měřená spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Účinnost spánku (procento doby spánku během období spánku) měřená spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku.
Škála má rozsah skóre od 0 do 21, přičemž nižší skóre u tohoto ukazatele znamená lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku. Stupnice má rozsah skóre 0 až 21, přičemž nižší skóre u tohoto měřítka znamená lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Kvalita života bude měřena pomocí Short Form-36 Health Survey.
Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Kvalita života bude měřena pomocí Short Form-36 Health Survey.
Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Stresové poruchy, traumatické
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO00100446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
NCT02247206DokončenoTourettův syndrom | Chronická tiková porucha