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Essai sur la dépression COMMIT au Népal

14 août 2020 mis à jour par: Possible

Essai d'acceptabilité et de faisabilité de la dépression COMMIT

Les agents de santé communautaires (ASC) ont utilisé avec succès l'entretien motivationnel (EM) pour améliorer l'observance du traitement (c.-à-d. prendre des médicaments et assister à des rendez-vous cliniques) pour les patients souffrant de dépression aux États-Unis et dans le monde. Les outils de santé mobile (mHealth) peuvent relever les défis de la mise en œuvre de l'IM en fournissant un soutien en temps réel dans la communauté et en facilitant l'encadrement et la supervision continus des ASC, car ces deux défis entravent actuellement la capacité des ASC à utiliser l'IM. Les enquêteurs développeront puis testeront une nouvelle application mHealth, qui peut potentiellement être utilisée aux États-Unis et à l'étranger, pour aider les ASC à recevoir une aide à la décision pour l'IM et à capturer des enregistrements audio consentis des interactions avec les patients pour examen et retour d'information par les infirmières de l'établissement atteintes d'IM. compétence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Népal
        • Bayalpata Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion pour la population de patients : a. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus ; Et B. Doit avoir un diagnostic actif de dépression modérée à sévère (dernier PHQ-9 ≥ 10) dans le système de dossier de santé électronique du site de performance de la recherche au Népal ; Et C. Avoir une mauvaise observance (n'a pas renouvelé ses médicaments 1 semaine après la date prévue et/ou a manqué une visite à la clinique prévue d'au moins 2 semaines ; ET d. Doit résider à Dolakha, au Népal
  2. Critères d'inclusion pour un agent de santé communautaire ou un superviseur d'agent de santé communautaire : a. les agents de santé communautaires et leurs superviseurs actuellement employés et travaillant sur le site d'exécution de la recherche, desservant les communautés de Dolakha ; Et B. ont reçu une formation à l'entretien motivationnel et à l'utilisation de l'application mobile COMMIT.

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'exclusion pour la population de patients : les patients atteints de trouble bipolaire (leur traitement sera différent des antidépresseurs standards) et ceux souffrant de toxicomanie ou de troubles psychotiques (leurs facteurs de motivation seront substantiellement différents de ceux des autres patients déprimés).
  2. Critères d'exclusion pour un agent de santé communautaire ou un superviseur d'agent de santé communautaire : comprend la décision de ne pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras pilote
Pilote mixte méthodes, acceptabilité et faisabilité de l’application COMMIT mHealth
Autre: Application COMMIT mSanté
Les enquêteurs développeront un outil d'entretien motivationnel mHealth basé sur la communauté (COMMIT) en utilisant une conception et des tests itératifs avec des contributions fréquentes et structurées des principales parties prenantes : les agents de santé communautaires (ASC), leurs superviseurs et les patients adultes souffrant de dépression. L'outil sera utilisé par la communauté. Les ASC de Dolakha, au Népal, pour : 1) obtenir une aide à la décision pour réaliser des entretiens motivationnels (EM) pour les patients dans leurs communautés, et 2) capturer des enregistrements audio consentis des interactions avec les clients pour examen et rétroaction par leurs superviseurs, permettant aux ASC de maintenir leurs compétences en EM au-delà de la période de formation initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 mois
Questionnaire individuel sur la santé du patient - Score 9, mesuré au départ et à la fin, avec un score supérieur ou égal à 10 comme dépression modérée à sévère (score min = 0 ; score max = 27 avec un score plus élevé correspondant à un état de santé plus faible)
6 mois
Pourcentage de renouvellement des médicaments
Délai: 2 semaines
Pourcentage de renouvellement individuel de médicaments contre la dépression au cours des 2 dernières semaines (pourcentage de médicaments contre la dépression prescrits non renouvelés/récupérés, tel que mesuré par l'extraction d'un ensemble de données limité du système de dossier de santé électronique ; échelle de 0 à 100 % ; minimum : 0 % ; maximum : 100 % ; supérieur les scores correspondent à des renouvellements de médicaments effectués 100 % du temps).
2 semaines
Pourcentage de fréquentation de la clinique de suivi
Délai: 2 semaines
Participation individuelle aux visites de suivi mesurée en pourcentage au cours des 2 dernières semaines (pourcentage des visites de suivi indiquées à la clinique qui ont eu lieu, tel que mesuré par l'extraction d'un ensemble de données limité du système de dossier de santé électronique ; échelle de 0 à 100 % ; minimum : 0 % ; maximum : 100 % ; les scores les plus élevés correspondent aux patients qui assistent aux visites de suivi à la clinique 100 % du temps).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès à l'application et pourcentage d'achèvement
Délai: 6 mois
Fréquence de l'accès de l'agent de santé communautaire à l'application mobile pendant l'étude (nombre de fois que l'application mobile est consultée/les données sont saisies et complétées en proportion des patients affectés au suivi)
6 mois
Durée de la rencontre avec le patient
Délai: 6 mois
Temps total passé à utiliser l'application mobile lors de la rencontre avec le patient (temps passé dans l'application et à chaque invite)
6 mois
Pourcentage d'erreurs/d'incidents d'application
Délai: 6 mois
Fréquence de l'application mobile affichant des messages d'erreur ou plantant lors de son utilisation par les agents de santé communautaires lors des rencontres avec les patients (proportion de toutes les rencontres avec les patients où un message d'erreur/une application se bloque)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Possible

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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