Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMMITT Depresjonsrettssak Nepal

14. august 2020 oppdatert av: Possible

COMMIT Depresjon Akseptabilitet og gjennomførbarhet prøve

Helsearbeidere i samfunnet (CHW) har med hell brukt motiverende intervjuer (MI) for å forbedre behandlingsoverholdelse (dvs. tar medisiner og deltar på klinikkavtaler) for pasienter med depresjon i USA og globalt. Mobile helseverktøy (mHealth) kan møte utfordringer med å implementere MI ved å gi sanntidsstøtte i samfunnet og tilrettelegge for kontinuerlig coaching og tilsyn for CHWs, ettersom disse to utfordringene for øyeblikket hindrer CHWs evne til å bruke MI. Etterforskerne vil utvikle og deretter teste en ny mHealth-app, som potensielt kan brukes i USA og i utlandet, for å hjelpe CHWs med å motta beslutningsstøtte for MI og fange opp samtykkede lydopptak av pasientinteraksjoner for gjennomgang og tilbakemelding fra anleggsbaserte sykepleiere med MI ekspertise.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inklusjonskriterier for pasientpopulasjonen: a. Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre; OG b. Må ha med aktiv diagnose av moderat til alvorlig depresjon (siste PHQ-9 ≥10) i det elektroniske journalsystemet på forskningsresultatstedet i Nepal; OG c. Har dårlig etterlevelse (fylte ikke på medisiner 1 uke etter forventet dato og/eller gikk glipp av et planlagt klinikkbesøk med minst 2 uker; OG d. Må bo i Dolakha, Nepal
  2. Inkluderingskriterier for samfunnshelsearbeider eller veileder for samfunnshelsearbeidere: a. helsearbeidere i samfunnet og deres veiledere som for tiden er ansatt av og jobber på forskningsresultatstedet, og betjener lokalsamfunn i Dolakha; OG b. har fått opplæring i motiverende intervju og bruk av mobilapplikasjonen COMMIT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusjonskriterier for pasientpopulasjonen: pasienter med bipolar lidelse (deres behandling vil være forskjellig fra standard antidepressiva) og de med rusmiddelbruk eller psykotiske lidelser (deres motivasjonsfaktorer vil være vesentlig forskjellig fra andre deprimerte pasienter).
  2. Eksklusjonskriterier for en samfunnshelsearbeider eller en veileder for en lokal helsearbeider: inkluderer beslutning om ikke å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pilotarm
Blandede metoder, akseptabilitet og gjennomførbarhet pilot av COMMIT mHealth-applikasjonen
Annen: COMMIT mHealth søknad
Etterforskerne vil utvikle fellesskapsbaserte mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) ved å bruke iterativ design og testing med hyppige, strukturerte innspill fra nøkkelinteressenter: helsearbeidere (CHWs), deres veiledere og voksne depresjonspasienter. Verktøyet vil bli brukt av samfunnet CHWs i Dolakha, Nepal for å: 1) skaffe beslutningsstøtte for å levere motiverende intervjuer (MI) for pasienter i deres lokalsamfunn, og 2) fange samtykkede lydopptak av klientinteraksjoner for gjennomgang og tilbakemelding fra deres veiledere, slik at CHWs kan opprettholde MI-ferdigheter utover den første opplæringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Individuell pasienthelsespørreskjema-9-poengsum, målt ved baseline og sluttlinje, med større enn eller lik 10 som moderat til alvorlig depresjon (min. score=0; maks-score=27 med høyere score som tilsvarer dårligere helsestatus)
6 måneder
Medisinpåfyllingsprosent
Tidsramme: 2 uker
Påfyllingsprosent av individuelle depresjonsmedisiner i løpet av de siste 2 ukene (prosentandel av foreskrevet depresjonsmedisin ikke etterfylt/hentet målt ved begrenset datasettekstraksjon fra elektronisk journalsystem; skala fra 0-100 %; minimum: 0 %; maksimum: 100 %; høyere poengsum tilsvarer medisinpåfyll fullført 100 % av tiden).
2 uker
Oppfølgingsklinikk fremmøteprosent
Tidsramme: 2 uker
Individuelt oppmøte ved oppfølgingsbesøk målt som en prosentandel over de siste 2 ukene (prosentandel av indikerte oppfølgingsbesøk på klinikk som skjedde målt ved begrenset datasettekstraksjon fra elektronisk journalsystem; skala fra 0-100 %; minimum: 0 %; maksimum: 100 %; høyere score tilsvarer pasienter som deltar på oppfølgingsbesøk på klinikken 100 % av tiden).
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søknadstilgang og gjennomføringsprosent
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet for helsearbeidere som får tilgang til mobilapplikasjoner under studien (antall ganger mobilapplikasjon er aksessert/data legges inn og fullføres som en andel av pasientene som er tildelt for oppfølging)
6 måneder
Varighet av pasientmøte
Tidsramme: 6 måneder
Total tid brukt på mobilapplikasjon under pasientmøte (mengde tid brukt i applikasjonen og ved hver forespørsel)
6 måneder
Applikasjonsfeil/krasjprosent
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av mobilapplikasjoner som viser feilmeldinger eller krasjer mens de er i bruk av helsearbeidere i samfunnet under pasientmøter (andel av alle pasientmøter der en feilmelding/applikasjon krasjer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Possible

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger