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COMMIT Depression Trial Nepal

14 agosto 2020 aggiornato da: Possible

COMMIT Prova di accettabilità e fattibilità della depressione

Gli operatori sanitari della comunità (CHW) hanno utilizzato con successo i colloqui motivazionali (MI) per migliorare l'aderenza al trattamento (ad es. prendere farmaci e partecipare agli appuntamenti in clinica) per i pazienti con depressione negli Stati Uniti e nel mondo. Gli strumenti di salute mobile (mHealth) possono affrontare le sfide nell'implementazione dell'IM fornendo supporto in tempo reale nella comunità e facilitando il coaching e la supervisione continui per i CHW, poiché queste due sfide attualmente impediscono la capacità dei CHW di utilizzare l'MI. Gli investigatori svilupperanno e testeranno una nuova app mHealth, che può essere potenzialmente utilizzata negli Stati Uniti e all'estero, per aiutare i CHW a ricevere supporto decisionale per MI e acquisire registrazioni audio consentite delle interazioni dei pazienti per la revisione e il feedback da parte degli infermieri della struttura con MI competenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per la popolazione di pazienti: a. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni; E B. Deve avere con diagnosi attiva di depressione da moderata a grave (ultimo PHQ-9 ≥10) nel sistema di cartelle cliniche elettroniche presso il sito delle prestazioni di ricerca in Nepal; E C. Avere scarsa aderenza (non ha ricaricato i farmaci 1 settimana dopo la data prevista e/o ha saltato una visita clinica programmata per almeno 2 settimane; E d. Deve risiedere a Dolakha, in Nepal
  2. Criteri di inclusione per un operatore sanitario di comunità o un supervisore di un operatore sanitario di comunità: a. operatori sanitari della comunità e i loro supervisori attualmente impiegati e che lavorano presso il sito delle prestazioni di ricerca, al servizio delle comunità di Dolakha; E B. aver ricevuto una formazione in colloqui motivazionali e utilizzo dell'applicazione mobile COMMIT.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione per la popolazione di pazienti: pazienti con disturbo bipolare (il loro trattamento sarà diverso dagli antidepressivi standard) e quelli con uso di sostanze o disturbi psicotici (i loro fattori motivazionali saranno sostanzialmente diversi da quelli di altri pazienti depressi).
  2. Criteri di esclusione per un operatore sanitario di comunità o un supervisore di un operatore sanitario di comunità: include la decisione di non partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio pilota
Metodi misti, pilota di accettabilità e fattibilità dell'applicazione COMMIT mHealth
Altro: Applicazione COMMIT mHealth
Gli investigatori svilupperanno uno strumento di intervista motivazionale mHealth basato sulla comunità (COMMIT) utilizzando un design iterativo e test con input frequenti e strutturati delle principali parti interessate: operatori sanitari della comunità (CHW), i loro supervisori e pazienti con depressione adulta. Lo strumento sarà utilizzato dalla comunità CHW a Dolakha, Nepal per: 1) ottenere supporto decisionale per fornire colloqui motivazionali (MI) per i pazienti nelle loro comunità e 2) acquisire registrazioni audio consentite delle interazioni del cliente per la revisione e il feedback da parte dei loro supervisori, consentendo ai CHW di mantenere le competenze MI oltre il periodo di formazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Individual Patient Health Questionnaire-9, misurato al basale e al termine, con maggiore o uguale a 10 come depressione da moderata a grave (punteggio minimo=0; punteggio massimo=27 con punteggio più alto corrispondente a uno stato di salute peggiore)
6 mesi
Percentuale di ricarica del farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale individuale di ricarica di farmaci per la depressione nelle ultime 2 settimane (percentuale di farmaci per la depressione prescritti non ricaricati/ritirati misurata dall'estrazione di set di dati limitati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche; scala 0-100%; minimo: 0%; massimo: 100%; superiore i punteggi corrispondono a ricariche di farmaci completate il 100% delle volte).
2 settimane
Percentuale di frequenza clinica di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane
Partecipazione individuale alle visite di follow-up misurata come percentuale nelle ultime 2 settimane (percentuale di visite cliniche di follow-up indicate che si sono verificate misurata dall'estrazione di set di dati limitati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche; scala 0-100%; minimo: 0%; massimo: 100%; i punteggi più alti corrispondono ai pazienti che frequentano le visite di follow-up in clinica il 100% delle volte).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso all'applicazione e percentuale di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli operatori sanitari della comunità che accedono all'applicazione mobile durante lo studio (numero di volte in cui l'applicazione mobile è stata aperta/i dati sono stati inseriti e completati come percentuale dei pazienti assegnati al follow-up)
6 mesi
Durata dell'incontro con il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale trascorso utilizzando l'applicazione mobile durante l'incontro con il paziente (tempo trascorso nell'applicazione e ad ogni richiesta)
6 mesi
Percentuale di errori/crash dell'applicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dell'applicazione mobile che visualizza messaggi di errore o arresti anomali mentre è in uso da parte degli operatori sanitari della comunità durante gli incontri con i pazienti (percentuale di tutti gli incontri con i pazienti in cui si verifica un messaggio di errore/arresto anomalo dell'applicazione)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Possible

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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