Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMMIT Depression Trial Nepal

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Possible

COMMIT Akceptowalność depresji i próba wykonalności

Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) z powodzeniem wykorzystali rozmowy motywujące (MI) w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych (tj. przyjmowanie leków i wizyty w przychodni) dla pacjentów z depresją w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Narzędzia mobilnego zdrowia (mHealth) mogą sprostać wyzwaniom związanym z wdrażaniem MI, zapewniając wsparcie w czasie rzeczywistym w społeczności oraz ułatwiając ciągły coaching i nadzór dla CHW, ponieważ te dwa wyzwania obecnie utrudniają CHW korzystanie z MI. Badacze opracują, a następnie przetestują nową aplikację mHealth, która może być potencjalnie używana w Stanach Zjednoczonych i za granicą, aby pomóc CHW w uzyskaniu wsparcia w podejmowaniu decyzji dotyczących zawału mięśnia sercowego i przechwytywaniu nagrań dźwiękowych interakcji z pacjentami w celu przeglądu i informacji zwrotnych przez pielęgniarki przebywające w placówce z zawałem mięśnia sercowego ekspertyza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia do populacji pacjentów: a. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi; Oraz b. Musi mieć aktywną diagnozę umiarkowanej do ciężkiej depresji (ostatni PHQ-9 ≥10) w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej w ośrodku badawczym w Nepalu; I C. mają słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich (nie uzupełnili leków 1 tydzień po przewidywanej dacie i/lub spóźnili się na zaplanowaną wizytę w klinice o co najmniej 2 tygodnie; ORAZ d. Musi mieszkać w Dolakha w Nepalu
  2. Kryteria włączenia dla pracownika środowiskowej służby zdrowia lub przełożonego środowiskowego pracownika służby zdrowia: a. społeczni pracownicy służby zdrowia i ich przełożeni obecnie zatrudnieni i pracujący w miejscu prowadzenia badań, służący społecznościom w Dolakha; Oraz b. przeszli szkolenie z prowadzenia rozmów motywacyjnych oraz obsługi aplikacji mobilnej COMMIT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia dla populacji pacjentów: pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (ich leczenie będzie się różnić od standardowych leków przeciwdepresyjnych) oraz pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi lub substancjami psychotycznymi (ich czynniki motywacyjne będą znacznie różnić się od czynników motywujących innych pacjentów z depresją).
  2. Kryteria wykluczenia dla pracownika środowiskowej służby zdrowia lub przełożonego środowiskowego pracownika służby zdrowia: obejmuje decyzję o nieuczestniczeniu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię pilota
Metody mieszane, akceptowalność i pilotaż wykonalności aplikacji COMMIT mHealth
Inny: ZATWIERDŹ aplikację mZdrowie
Badacze opracują oparte na społeczności narzędzie mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) przy użyciu iteracyjnego projektowania i testowania z częstym, ustrukturyzowanym wkładem kluczowych interesariuszy: społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), ich przełożonych i dorosłych pacjentów z depresją. Narzędzie będzie używane przez społeczność CHW w Dolakha w Nepalu, aby: 1) uzyskać pomoc w podejmowaniu decyzji w celu przeprowadzenia wywiadów motywacyjnych (MI) dla pacjentów w ich społecznościach oraz 2) rejestrować nagrania dźwiękowe interakcji z klientami, na które wyrażono zgodę, w celu przeglądu i uzyskania informacji zwrotnej przez ich przełożonych, umożliwiając CHW utrzymanie umiejętności DM poza początkowym okresem szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualny Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wynik 9, mierzony na początku i na końcu, z większą lub równą 10 jako umiarkowaną do ciężkiej depresji (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 27, z wyższym wynikiem odpowiadającym gorszemu stanowi zdrowia)
6 miesięcy
Procent uzupełniania leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent uzupełnienia poszczególnych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni (procent przepisanych leków przeciwdepresyjnych, które nie zostały uzupełnione/odebrane, mierzony na podstawie ograniczonej ekstrakcji zbioru danych z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej; skala 0-100%; minimalna: 0%; maksymalna: 100%; wyższa wyniki odpowiadają uzupełnianiu leków w 100% przypadków).
2 tygodnie
Procent frekwencji w poradni kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indywidualna frekwencja na wizytach kontrolnych mierzona procentowo w ciągu ostatnich 2 tygodni (procent wskazanych wizyt kontrolnych w klinice, które miały miejsce, mierzony na podstawie ograniczonej ekstrakcji danych z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej; skala 0-100%; minimum: 0%; maksimum: 100%; wyższe wyniki dotyczą pacjentów, którzy na wizyty kontrolne uczęszczają w poradni przez 100% czasu).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do aplikacji i procent ukończenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość uzyskiwania dostępu przez pracownika służby zdrowia do aplikacji mobilnej podczas badania (liczba wejść do aplikacji mobilnej/wprowadzania i uzupełniania danych jako odsetek pacjentów wyznaczonych do obserwacji)
6 miesięcy
Czas trwania spotkania z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas spędzony na korzystaniu z aplikacji mobilnej podczas spotkania z pacjentem (ilość czasu spędzonego w aplikacji i przy każdym monicie)
6 miesięcy
Procent błędów/awarii aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość aplikacji mobilnej wyświetlającej komunikaty o błędach lub powodującej awarie, gdy jest używana przez pracowników służby zdrowia podczas spotkań z pacjentami (odsetek wszystkich spotkań z pacjentami, podczas których następuje awaria komunikatu o błędzie/aplikacji)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Possible

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami