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COMMIT Depression Trial Nepal

14. August 2020 aktualisiert von: Possible

COMMIT-Studie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Depressionen

Community Health Workers (CHWs) haben Motivational Interviewing (MI) erfolgreich eingesetzt, um die Therapietreue zu verbessern (d. h. Einnahme von Medikamenten und Teilnahme an Klinikterminen) für Patienten mit Depressionen in den USA und weltweit. Mobile Gesundheitstools (mHealth) können Herausforderungen bei der Implementierung von MI angehen, indem sie Echtzeit-Support in der Gemeinde bieten und kontinuierliches Coaching und Supervision für CHWs erleichtern, da diese beiden Herausforderungen derzeit die Fähigkeit von CHWs zur Nutzung von MI behindern. Die Ermittler werden eine neue mHealth-App entwickeln und testen, die möglicherweise in den USA und im Ausland eingesetzt werden kann, um CHWs dabei zu unterstützen, Entscheidungshilfen für MI zu erhalten und genehmigte Audioaufzeichnungen von Patienteninteraktionen zur Überprüfung und Rückmeldung durch Pflegekräfte in Einrichtungen mit MI zu erfassen Sachverstand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für die Patientenpopulation: a. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren; Und B. Muss mit aktiver Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression (zuletzt PHQ-9 ≥10) im elektronischen Patientenaktensystem am Forschungsleistungsstandort in Nepal vorliegen; Und C. Schlechte Einhaltung haben (Medikamente 1 Woche nach dem erwarteten Datum nicht nachgefüllt und/oder einen geplanten Klinikbesuch um mindestens 2 Wochen verpasst haben; UND d. Muss in Dolakha, Nepal wohnen
  2. Einschlusskriterien für Community Health Worker oder einen Community Health Worker Supervisor: a. Gemeindegesundheitshelfer und ihre Vorgesetzten, die derzeit am Forschungsstandort beschäftigt sind und dort arbeiten und den Gemeinden in Dolakha dienen; Und B. haben eine Schulung in motivierender Gesprächsführung und der Nutzung der COMMIT-Mobilanwendung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien für die Patientenpopulation: Patienten mit bipolarer Störung (ihre Behandlung unterscheidet sich von Standard-Antidepressiva) und Patienten mit Substanzkonsum oder psychotischen Störungen (ihre Motivationsfaktoren unterscheiden sich erheblich von denen anderer depressiver Patienten).
  2. Ausschlusskriterien für einen Community Health Worker oder einen Community Health Worker Supervisor: schließt die Entscheidung ein, nicht an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilotarm
Mixed-Methods-, Akzeptanz- und Machbarkeitspilot der COMMIT mHealth-Anwendung
Sonstiges: COMMIT mHealth-Anwendung
Die Forscher werden ein Community-basiertes mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) entwickeln, indem sie iteratives Design und Tests mit häufigem, strukturiertem Input von den wichtigsten Interessengruppen verwenden: Community Health Workers (CHWs), ihre Vorgesetzten und erwachsene Depressionspatienten. Das Tool wird von der Community verwendet CHWs in Dolakha, Nepal, um: 1) Entscheidungsunterstützung zu erhalten, um motivierende Gesprächsführungen (MI) für Patienten in ihren Gemeinden durchzuführen, und 2) genehmigte Audioaufnahmen von Kundeninteraktionen zur Überprüfung und Rückmeldung durch ihre Vorgesetzten zu erfassen, damit CHWs MI-Fähigkeiten aufrechterhalten können über die Erstausbildung hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Individual Patient Health Questionnaire-9 Score, gemessen zu Beginn und am Ende, mit mehr als oder gleich 10 als mittelschwere bis schwere Depression (min. Score = 0; max. Scote = 27, wobei ein höherer Score einem schlechteren Gesundheitszustand entspricht)
6 Monate
Medikamenten-Nachfüllprozentsatz
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentualer Prozentsatz der Nachfüllung von Depressionsmedikamenten in den letzten 2 Wochen (Prozentsatz der verschriebenen Depressionsmedikamente, die nicht nachgefüllt/abgeholt wurden, gemessen durch begrenzte Datensatzextraktion aus dem elektronischen Patientenaktensystem; Skala von 0–100 %; Minimum: 0 %; Maximum: 100 %; höher Scores entsprechen Medikamentennachfüllungen, die zu 100 % der Zeit abgeschlossen wurden).
2 Wochen
Prozentsatz der Teilnahme an Folgekliniken
Zeitfenster: 2 Wochen
Individuelle Teilnahme an Folgebesuchen, gemessen als Prozentsatz in den letzten 2 Wochen (Prozentsatz der angezeigten Folgebesuche in der Klinik, gemessen durch begrenzte Datensatzextraktion aus dem elektronischen Patientenaktensystem; Skala von 0-100 %; Minimum: 0 %; Maximum: 100 %; höhere Werte entsprechen Patienten, die zu 100 % an Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik teilnehmen).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungszugriff und Fertigstellungsprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Zugriffs von Gesundheitsfachkräften auf die mobile Anwendung während der Studie (Anzahl der Zugriffe auf die mobile Anwendung/der Eingabe und Vervollständigung von Daten im Verhältnis zu den zur Nachsorge zugewiesenen Patienten)
6 Monate
Dauer der Patientenbegegnung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit, die mit der Nutzung der mobilen Anwendung während des Patientenkontakts verbracht wurde (Zeitdauer, die in der Anwendung und bei jeder Aufforderung verbracht wurde)
6 Monate
Anwendungsfehler/Absturzprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit mobiler Anwendungen, die Fehlermeldungen anzeigen oder abstürzen, während sie von kommunalen Gesundheitsmitarbeitern bei Patientenkontakten verwendet werden (Anteil aller Patientenkontakte, bei denen eine Fehlermeldung/Anwendung abstürzt)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Possible

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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