Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMMIT Испытание депрессии Непал

14 августа 2020 г. обновлено: Possible

СОВЕРШИТЬ испытание приемлемости и осуществимости депрессии

Медицинские работники сообщества (CHW) успешно использовали мотивационное интервьюирование (MI) для улучшения приверженности лечению (т.е. прием лекарств и посещение клиник) для пациентов с депрессией в США и во всем мире. Инструменты мобильного здравоохранения (mHealth) могут решать проблемы, связанные с внедрением МИ, предоставляя поддержку в режиме реального времени в сообществе и облегчая постоянное обучение и надзор за ОРЗ, поскольку эти две проблемы в настоящее время препятствуют способности ОРЗ использовать МИ. Исследователи разработают, а затем протестируют новое приложение mHealth, которое потенциально можно использовать в США и за рубежом, чтобы помочь медицинским работникам получить поддержку принятия решений в отношении ИМ и записывать согласованные аудиозаписи взаимодействий с пациентами для просмотра и обратной связи медсестер в медицинском учреждении с ИМ. экспертиза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bibhav Acharya, MD
  • Номер телефона: 9176539358
  • Электронная почта: Bibhav.Acharya@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Duncan Maru, MD, PhD
  • Номер телефона: 2128247950
  • Электронная почта: duncan.maru@mssm.edu

Места учебы

  • Непал
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Непал
        • Bayalpata Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения в популяцию пациентов: а. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше; И б. Должен иметь активный диагноз депрессии от умеренной до тяжелой степени (последний PHQ-9 ≥10) в электронной системе медицинских карт в исследовательском центре в Непале; И с. Плохая приверженность (не пополняли запасы лекарств через 1 неделю после ожидаемой даты и/или пропустили запланированный визит в клинику как минимум на 2 недели; И d. Должен проживать в Долаке, Непал.
  2. Критерии включения для общинного работника здравоохранения или супервайзера общинного работника здравоохранения: a. общинные медицинские работники и их руководители, в настоящее время работающие на исследовательском объекте и работающие на нем, обслуживающие общины в Долахе; И б. прошли обучение мотивационному интервьюированию и использованию мобильного приложения COMMIT.

Критерий исключения:

  1. Критерии исключения для популяции пациентов: пациенты с биполярным расстройством (их лечение будет отличаться от лечения стандартными антидепрессантами) и пациенты с употреблением психоактивных веществ или психотическими расстройствами (их мотивационные факторы будут существенно отличаться от мотивационных факторов других пациентов с депрессией).
  2. Критерии исключения для общинного работника здравоохранения или руководителя общинного работника здравоохранения: включает решение не участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пилотная рука
Смешанные методы, приемлемость и осуществимость пилотного приложения COMMIT mHealth
Другой: Приложение COMMIT mHealth
Исследователи разработают Инструмент мотивационного опроса по mHealth (COMMIT) на базе сообщества, используя итеративный дизайн и тестирование с частым структурированным вкладом ключевых заинтересованных сторон: медицинских работников сообщества (CHWs), их руководителей и взрослых пациентов с депрессией. Инструмент будет использоваться сообществом. ОРЗ в Долахе, Непал, чтобы: 1) получить поддержку в принятии решений для проведения мотивационного интервью (МО) для пациентов в их сообществах и 2) записывать согласованные аудиозаписи взаимодействий с клиентами для просмотра и получения отзывов их руководителями, что позволяет ОРЗ поддерживать навыки МИ за пределами начального периода обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Индивидуальный балл по опроснику здоровья пациента-9, измеренный на исходном уровне и в конце, с более чем или равным 10 как депрессия от умеренной до тяжелой (минимальный балл = 0; максимальный балл = 27 с более высоким баллом, соответствующим более плохому состоянию здоровья)
6 месяцев
Процент пополнения лекарства
Временное ограничение: 2 недели
Индивидуальный процент пополнения запасов лекарств от депрессии за последние 2 недели (процент прописанных лекарств от депрессии, которые не были пополнены/забраны, согласно измерению путем извлечения ограниченного набора данных из системы электронных медицинских карт; шкала 0-100%; минимум: 0%; максимум: 100%; выше баллы соответствуют пополнениям запасов лекарств, выполненным в 100% случаев).
2 недели
Процент посещаемости клиники послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: 2 недели
Индивидуальная посещаемость при последующем посещении, измеряемая в процентах за последние 2 недели (процент указанных последующих визитов в клинику, которые произошли, как определено путем извлечения ограниченного набора данных из системы электронных медицинских карт; шкала 0-100%; минимум: 0%; максимум: 100%; более высокие баллы соответствуют пациентам, посещающим клинику для последующего наблюдения в 100% случаев).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к приложению и процент завершения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота доступа медицинского работника к мобильному приложению во время исследования (количество обращений к мобильному приложению/вводу и заполнению данных как доля пациентов, назначенных для последующего наблюдения)
6 месяцев
Продолжительность встречи с пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество времени, проведенное с использованием мобильного приложения во время встречи с пациентом (количество времени, проведенное в приложении и при каждой подсказке)
6 месяцев
Процент ошибок/падений приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота отображения сообщений об ошибках или аварийного завершения мобильного приложения во время его использования медицинскими работниками по месту жительства во время встреч с пациентами (доля всех встреч с пациентами, при которых возникает сообщение об ошибке или происходит сбой приложения)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Possible

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками