Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BETA Depressionsrättegång Nepal

14 augusti 2020 uppdaterad av: Possible

COMMIT Depression Acceptability and Feasibility Trial

Hälsovårdare i samhället (CHW) har framgångsrikt använt Motivational Interviewing (MI) för att förbättra behandlingsföljsamhet (dvs. tar mediciner och besöker klinikbesök) för patienter med depression i USA och globalt. Mobila hälsoverktyg (mHealth) kan hantera utmaningar vid implementering av MI genom att tillhandahålla realtidsstöd i samhället och underlätta löpande coachning och övervakning för CHW, eftersom dessa två utmaningar för närvarande hindrar CHWs förmåga att använda MI. Utredarna kommer att utveckla och sedan testa en ny mHealth-app, som potentiellt kan användas i USA och utomlands, för att hjälpa CHW:s att få beslutsstöd för MI och fånga samtyckta ljudinspelningar av patientinteraktioner för granskning och feedback av anläggningsbaserade sjuksköterskor med MI expertis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för patientpopulationen: a. Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre; OCH b. Måste ha med aktiv diagnos av måttlig till svår depression (senaste PHQ-9 ≥10) i det elektroniska journalsystemet på forskningsresultatplatsen i Nepal; Och C. Har dålig följsamhet (fyllde inte på mediciner 1 vecka efter det förväntade datumet och/eller missade ett planerat klinikbesök med minst 2 veckor; OCH d. Måste bo i Dolakha, Nepal
  2. Inklusionskriterier för hälso- och sjukvårdspersonal eller handledare för vårdpersonal: a. vårdpersonal i samhället och deras handledare som för närvarande är anställda av och arbetar på forskningsresultatplatsen, som betjänar samhällen i Dolakha; OCH b. har fått utbildning i motiverande intervjuer och användning av mobilapplikationen COMMIT.

Exklusions kriterier:

  1. Uteslutningskriterier för patientpopulationen: patienter med bipolär sjukdom (deras behandling kommer att skilja sig från vanliga antidepressiva) och de med droganvändning eller psykotiska störningar (deras motivationsfaktorer kommer att skilja sig väsentligt från andra deprimerade patienters).
  2. Uteslutningskriterier för en hälso- och sjukvårdspersonal eller en handledare för en hälso- och sjukvårdspersonal: inkluderar beslut att inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pilotarm
Blandade metoder, acceptabilitet och genomförbarhet pilot för COMMIT mHealth-applikationen
Övrig: COMMIT mHealth ansökan
Utredarna kommer att utveckla ett gemenskapsbaserat mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) genom att använda iterativ design och testning med frekvent, strukturerad input från nyckelintressenterna: hälsovårdspersonal (CHWs), deras handledare och vuxna depressionspatienter. Verktyget kommer att användas av samhället CHWs i Dolakha, Nepal för att: 1) få beslutsstöd för att leverera motiverande intervjuer (MI) för patienter i deras samhällen, och 2) fånga samtyckta ljudinspelningar av klientinteraktioner för granskning och feedback av deras handledare, vilket gör det möjligt för CHWs att upprätthålla MI-färdigheter utöver den inledande utbildningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 månader
Individuell patienthälsa frågeformulär-9-poäng, mätt vid baslinjen och slutlinjen, med större än eller lika med 10 som måttlig till svår depression (minsta poäng=0; maxpoäng=27 med högre poäng motsvarande sämre hälsotillstånd)
6 månader
Läkemedelspåfyllningsprocent
Tidsram: 2 veckor
Påfyllningsprocent för individuell depressionsmedicin under de senaste 2 veckorna (procentandel av ordinerad depressionsmedicin som inte har fyllts på/hämtats upp mätt med begränsad datauppsättning från elektroniskt journalsystem; skala 0-100 %; minimum: 0 %; maximum: 100 %; högre poäng motsvarar läkemedelspåfyllningar som genomförts 100 % av tiden).
2 veckor
Uppföljningskliniknärvaroprocent
Tidsram: 2 veckor
Individuell närvaro vid uppföljningsbesök mätt i procent under de senaste 2 veckorna (procentandel av indikerade uppföljande klinikbesök som inträffade mätt med begränsad datauppsättning från elektroniskt journalsystem; skala 0-100 %; minimum: 0 %; maximalt: 100 %; högre poäng motsvarar patienter som besöker uppföljningsbesök på kliniken 100 % av tiden).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Applikationsåtkomst och slutförandeprocent
Tidsram: 6 månader
Frekvens för närvårdspersonal som får åtkomst till mobilapplikationen under studien (antal gånger mobilapplikationen nås/data skrivs in och fylls i som en andel av patienterna som tilldelats för uppföljning)
6 månader
Varaktighet för patientmöte
Tidsram: 6 månader
Den totala mängden tid som spenderas med mobilapplikationen under patientmötet (mängden tid som spenderas i applikationen och vid varje prompt)
6 månader
Applikationsfel/kraschprocent
Tidsram: 6 månader
Frekvens för mobilapplikationer som visar felmeddelanden eller kraschar när den används av hälsovårdspersonal under patientmöten (andel av alla patientmöten där ett felmeddelande/applikation kraschar)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Possible

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar