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COMMIT Depressão Julgamento Nepal

14 de agosto de 2020 atualizado por: Possible

Estudo de aceitabilidade e viabilidade do COMMIT Depressão

Agentes comunitários de saúde (ACS) têm usado com sucesso a Entrevista Motivacional (EM) para melhorar a adesão ao tratamento (i.e. tomar medicamentos e comparecer a consultas clínicas) para pacientes com depressão nos EUA e no mundo. As ferramentas de saúde móvel (mHealth) podem abordar os desafios na implementação de MI, fornecendo suporte em tempo real na comunidade e facilitando o treinamento e supervisão contínuos para CHWs, pois esses dois desafios atualmente impedem a capacidade dos CHWs de usar MI. Os investigadores desenvolverão e testarão um novo aplicativo mHealth, que pode potencialmente ser usado nos EUA e no exterior, para ajudar os CHWs a receber apoio à decisão para IM e capturar gravações de áudio consentidas de interações com pacientes para revisão e feedback por enfermeiras com IM perícia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão para população de pacientes: a. Pacientes adultos com 18 anos ou mais; E B. Deve ter com diagnóstico ativo de depressão moderada a grave (último PHQ-9 ≥10) no sistema de registro eletrônico de saúde no local de realização da pesquisa no Nepal; E C. Ter baixa adesão (não reabasteceu os medicamentos 1 semana após a data prevista e/ou faltou a uma consulta clínica agendada por pelo menos 2 semanas; E d. Deve residir em Dolakha, Nepal
  2. Critérios de inclusão para agente comunitário de saúde ou supervisor de agente comunitário de saúde: a. agentes comunitários de saúde e seus supervisores atualmente empregados e trabalhando no local de realização da pesquisa, atendendo comunidades em Dolakha; E B. receberam treinamento em entrevista motivacional e uso do aplicativo móvel COMMIT.

Critério de exclusão:

  1. Critérios de exclusão para a população de pacientes: pacientes com transtorno bipolar (seu tratamento será diferente dos antidepressivos padrão) e aqueles com uso de substâncias ou transtornos psicóticos (seus fatores motivacionais serão substancialmente diferentes dos de outros pacientes deprimidos).
  2. Critérios de exclusão para agente comunitário de saúde ou supervisor de agente comunitário de saúde: inclui a decisão de não participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço piloto
Piloto de métodos mistos, aceitabilidade e viabilidade do aplicativo COMMIT mHealth
Outro: COMMIT aplicação mHealth
Os investigadores desenvolverão a Ferramenta de Entrevista Motivacional mHealth baseada na comunidade (COMMIT) usando design iterativo e testes com informações frequentes e estruturadas das principais partes interessadas: agentes comunitários de saúde (CHWs), seus supervisores e pacientes adultos com depressão. A ferramenta será usada pela comunidade CHWs em Dolakha, Nepal para: 1) obter apoio de decisão para entregar entrevista motivacional (MI) para pacientes em suas comunidades, e 2) capturar gravações de áudio consentidas de interações com clientes para revisão e feedback por seus supervisores, permitindo que CHWs mantenham habilidades de MI além do período inicial de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 meses
Pontuação do Individual Patient Health Questionnaire-9, medida no início e no final, com maior ou igual a 10 como depressão moderada a grave (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 27 com pontuação mais alta correspondendo a pior estado de saúde)
6 meses
Porcentagem de recarga de medicamentos
Prazo: 2 semanas
Porcentagem individual de reabastecimento de medicamentos para depressão nas últimas 2 semanas (porcentagem de medicamentos prescritos para depressão não reabastecidos/recolhidos conforme medido pela extração limitada de conjunto de dados do sistema de registro eletrônico de saúde; escala de 0-100%; mínimo: 0%; máximo: 100%; superior pontuações correspondem a recargas de medicamentos concluídas 100% das vezes).
2 semanas
Porcentagem de atendimento na clínica de acompanhamento
Prazo: 2 semanas
Atendimento individual em visitas de acompanhamento medido como uma porcentagem nas últimas 2 semanas (porcentagem de visitas clínicas de acompanhamento indicadas que ocorreram conforme medido pela extração limitada de conjunto de dados do sistema de registro eletrônico de saúde; escala de 0-100%; mínimo: 0%; máximo: 100%; pontuações mais altas correspondem a pacientes que frequentam consultas de acompanhamento na clínica 100% do tempo).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de acesso e conclusão do aplicativo
Prazo: 6 meses
Frequência do acesso do agente comunitário de saúde ao aplicativo móvel durante o estudo (número de vezes que o aplicativo móvel é acessado/dados inseridos e preenchidos como proporção de pacientes designados para acompanhamento)
6 meses
Duração do encontro com o paciente
Prazo: 6 meses
Tempo total gasto usando o aplicativo móvel durante o encontro com o paciente (tempo gasto no aplicativo e em cada solicitação)
6 meses
Porcentagem de falha/erro do aplicativo
Prazo: 6 meses
Frequência de aplicativos móveis exibindo mensagens de erro ou travando durante o uso por agentes comunitários de saúde durante encontros com pacientes (proporção de todos os encontros com pacientes em que ocorre uma falha de mensagem/aplicativo de erro)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Possible

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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