Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMMIT Depression Trial Nepál

14. srpna 2020 aktualizováno: Possible

COMMIT Zkouška přijatelnosti a proveditelnosti deprese

Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) úspěšně používali motivační rozhovory (MI) ke zlepšení adherence k léčbě (tj. užívání léků a návštěvy na klinikách) pro pacienty s depresí v USA a na celém světě. Nástroje mobilního zdraví (mHealth) mohou řešit problémy při implementaci MI poskytováním podpory v reálném čase v komunitě a usnadněním průběžného koučování a dohledu pro CHW, protože tyto dvě výzvy v současnosti brání CHW ve schopnosti používat MI. Vyšetřovatelé vyvinou a následně otestují novou aplikaci mHealth, která může být potenciálně použita v USA i v zahraničí, aby pomohla CHW získat podporu při rozhodování o IM a pořídila souhlasné zvukové nahrávky interakcí pacientů pro kontrolu a zpětnou vazbu zdravotními sestrami v zařízení s IM. odbornost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepál
        • Bayalpata Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria zařazení pro populaci pacientů: a. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší; A b. Musí mít s aktivní diagnózou středně těžké až těžké deprese (poslední PHQ-9 ≥10) v systému elektronických zdravotních záznamů na místě výzkumu v Nepálu; A c. mají špatnou adherenci (nedoplnili léky 1 týden po očekávaném datu a/nebo zmeškali plánovanou návštěvu kliniky alespoň o 2 týdny; A d. Musí bydlet v Dolakha, Nepál
  2. Kritéria pro zařazení komunitního zdravotnického pracovníka nebo supervizora komunitního zdravotnického pracovníka: a. komunitní zdravotničtí pracovníci a jejich supervizoři, kteří jsou v současné době zaměstnáni a pracují v místě výzkumu, sloužící komunitám v Dolakha; A b. absolvovali školení v oblasti motivačních pohovorů a používání mobilní aplikace COMMIT.

Kritéria vyloučení:

  1. Vylučovací kritéria pro populaci pacientů: pacienti s bipolární poruchou (jejich léčba se bude lišit od standardních antidepresiv) a pacienti s užíváním návykových látek nebo psychotickými poruchami (jejich motivační faktory se budou podstatně lišit od motivačních faktorů ostatních pacientů s depresí).
  2. Kritéria vyloučení pro komunitního zdravotnického pracovníka nebo supervizora komunitního zdravotnického pracovníka: zahrnuje rozhodnutí neúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní rameno
Smíšené metody, pilotní test přijatelnosti a proveditelnosti aplikace COMMIT mHealth
Jiný: COMMIT aplikaci mHealth
Vyšetřovatelé vyvinou komunitní motivační pohovorový nástroj mHealth (COMMIT) využívající iterativní design a testování s častým, strukturovaným vstupem od klíčových zúčastněných stran: komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), jejich supervizorů a dospělých pacientů s depresí. Tento nástroj bude používat komunita CHW v Dolakha, Nepál, aby: 1) získali podporu při rozhodování o poskytování motivačních pohovorů (MI) pro pacienty v jejich komunitách a 2) pořizovali schválené zvukové nahrávky klientských interakcí pro kontrolu a zpětnou vazbu jejich nadřízenými, což CHW umožňuje udržovat dovednosti MI po počátečním výcvikovém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Individuální skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, měřené na začátku a na konci, s vyšším nebo rovným 10 jako středně těžká až těžká deprese (min. skóre = 0; maximální skóre = 27 s vyšším skóre odpovídajícím horšímu zdravotnímu stavu)
6 měsíců
Procento doplňování léků
Časové okno: 2 týdny
Procento doplnění jednotlivých léků proti depresi za poslední 2 týdny (procento předepsaných léků proti depresi, které nebyly znovu naplněny/vyzvednuty, měřeno omezenou extrakcí datové sady ze systému elektronických zdravotních záznamů; stupnice 0–100 %; minimum: 0 %; maximum: 100 %; vyšší skóre odpovídá doplňování léků dokončených 100 % času).
2 týdny
Procento návštěvnosti následné kliniky
Časové okno: 2 týdny
Individuální účast na následných návštěvách měřená jako procento za poslední 2 týdny (procento indikovaných následných návštěv kliniky, které se uskutečnily, měřeno omezenou extrakcí datové sady ze systému elektronických zdravotních záznamů; škála 0–100 %; minimum: 0 %; maximum: 100 %, vyšší skóre odpovídá pacientům, kteří navštěvují následné návštěvy na klinice 100 % času).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přístupu k aplikaci a dokončení
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence přístupu komunitního zdravotnického pracovníka k mobilní aplikaci během studie (počet přístupů k mobilní aplikaci/zadání a dokončení údajů jako podíl pacientů přidělených ke sledování)
6 měsíců
Trvání setkání s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Celkový čas strávený používáním mobilní aplikace během setkání s pacientem (množství času stráveného v aplikaci a při každé výzvě)
6 měsíců
Procento chyb/selhání aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence mobilních aplikací zobrazujících chybové zprávy nebo selhávání při používání komunitními zdravotnickými pracovníky během setkání s pacienty (podíl všech setkání s pacienty, u kterých došlo k chybové zprávě / selhání aplikace)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Possible

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMMIT aplikaci mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení