Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COMMIT Prueba de depresión Nepal

14 de agosto de 2020 actualizado por: Possible

Ensayo de viabilidad y aceptabilidad de la depresión COMMIT

Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) han utilizado con éxito la entrevista motivacional (MI) para mejorar la adherencia al tratamiento (es decir, tomando medicamentos y asistiendo a citas clínicas) para pacientes con depresión en los EE. UU. y en todo el mundo. Las herramientas de salud móvil (mHealth) pueden abordar los desafíos en la implementación de MI al brindar apoyo en tiempo real en la comunidad y facilitar el entrenamiento y la supervisión continuos para los CHW, ya que estos dos desafíos actualmente impiden la capacidad de los CHW para usar MI. Los investigadores desarrollarán y luego probarán una nueva aplicación mHealth, que potencialmente se puede usar en los EE. UU. y en el extranjero, para ayudar a los CHW a recibir apoyo para tomar decisiones sobre IM y capturar grabaciones de audio consentidas de las interacciones de los pacientes para su revisión y retroalimentación por parte de las enfermeras con IM. pericia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Duncan Maru, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2128247950
  • Correo electrónico: duncan.maru@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión para la población de pacientes: a. Pacientes adultos de 18 años o más; Y B. Debe tener un diagnóstico activo de depresión moderada a severa (último PHQ-9 ≥10) en el sistema de registro de salud electrónico en el sitio de desempeño de la investigación en Nepal; Y C. Tiene mala adherencia (no volvió a surtir los medicamentos 1 semana después de la fecha prevista y/o perdió una visita clínica programada por al menos 2 semanas; Y d. Debe residir en Dolakha, Nepal
  2. Criterios de inclusión para el trabajador comunitario de la salud o un supervisor de trabajadores comunitarios de la salud: a. trabajadores de la salud comunitarios y sus supervisores actualmente empleados y trabajando en el sitio de ejecución de la investigación, sirviendo a las comunidades en Dolakha; Y B. han recibido capacitación en entrevista motivacional y uso de la aplicación móvil COMMIT.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión para la población de pacientes: pacientes con trastorno bipolar (su tratamiento será diferente al de los antidepresivos estándar) y aquellos con consumo de sustancias o trastornos psicóticos (sus factores motivacionales serán sustancialmente diferentes a los de otros pacientes deprimidos).
  2. Criterios de exclusión para un trabajador comunitario de la salud o un supervisor de trabajadores comunitarios de la salud: incluye la decisión de no participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo piloto
Piloto de métodos mixtos, aceptabilidad y viabilidad de la aplicación COMMIT mHealth
Otro: Aplicación COMMIT mHealth
Los investigadores desarrollarán la Herramienta de entrevistas motivacionales de mHealth basadas en la comunidad (COMMIT) utilizando un diseño iterativo y pruebas con aportes frecuentes y estructurados de las partes interesadas clave: trabajadores de salud comunitarios (CHW), sus supervisores y pacientes adultos con depresión. La herramienta será utilizada por la comunidad CHW en Dolakha, Nepal para: 1) obtener apoyo en la toma de decisiones para realizar entrevistas motivacionales (MI) para pacientes en sus comunidades, y 2) capturar grabaciones de audio consentidas de las interacciones del cliente para su revisión y retroalimentación por parte de sus supervisores, lo que permite a los CHW mantener las habilidades de MI más allá del período de formación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente individual-9, medida al inicio y al final, con una puntuación mayor o igual a 10 como depresión moderada a grave (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 27 con una puntuación más alta correspondiente a un peor estado de salud)
6 meses
Porcentaje de recarga de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de reabastecimiento de medicamentos para la depresión individual en las últimas 2 semanas (porcentaje de medicamentos recetados para la depresión que no se reabastecieron/recogieron según lo medido por la extracción limitada de conjuntos de datos del sistema de registro de salud electrónico; escala de 0-100 %; mínimo: 0 %; máximo: 100 %; mayor las puntuaciones corresponden a recargas de medicamentos completadas el 100% de las veces).
2 semanas
Porcentaje de asistencia a la clínica de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Asistencia individual a las visitas de seguimiento medida como porcentaje durante las últimas 2 semanas (porcentaje de visitas clínicas de seguimiento indicadas que ocurrieron según lo medido por la extracción limitada de conjuntos de datos del sistema de registro de salud electrónico; escala de 0-100%; mínimo: 0%; máximo: 100%; las puntuaciones más altas corresponden a los pacientes que asisten a las visitas de seguimiento en la clínica el 100% del tiempo).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la aplicación y porcentaje de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia con que el trabajador de la salud de la comunidad accede a la aplicación móvil durante el estudio (número de veces que se accede a la aplicación móvil/se ingresan y completan los datos como proporción de los pacientes asignados para el seguimiento)
6 meses
Duración del encuentro con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Cantidad total de tiempo dedicado al uso de la aplicación móvil durante el encuentro con el paciente (cantidad de tiempo dedicado a la aplicación y en cada indicación)
6 meses
Error de aplicación/porcentaje de bloqueo
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de la aplicación móvil que muestra mensajes de error o se bloquea mientras los trabajadores sanitarios de la comunidad la utilizan durante los encuentros con pacientes (proporción de todos los encuentros con pacientes en los que se produce un mensaje de error/la aplicación se bloquea)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Possible

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones