Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la sécurité et de l'effet anesthésique de la solution ophtalmique topique AG-920

30 août 2022 mis à jour par: American Genomics, LLC

Une évaluation randomisée, à double insu, contrôlée par le véhicule et parallèle de l'effet anesthésique local de la solution ophtalmique topique stérile d'articaïne

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à conception parallèle chez des sujets sains réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité anesthésique de la solution ophtalmique topique stérile AG-920.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à conception parallèle chez des sujets sains réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité anesthésique de la solution ophtalmique topique stérile AG-920. Dans cette étude, les sujets qui fournissent un consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique d'AG-920 ou un placebo d'apparence identique dans l'œil de l'étude. Les sujets subiront une procédure de pincement conjonctival et la douleur associée au pincement sera évaluée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • American Genomics Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
  2. Est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgée de 18 ans ou plus.
  3. Disposé et capable de suivre les instructions et d'être présent pour les visites d'étude requises.
  4. Avoir une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Meilleure acuité visuelle correcte (MAVC) de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
  5. Avoir une pression intraoculaire (PIO) entre 7 et 30 mmHg.
  6. Certifié sain par évaluation clinique.
  7. Compétences en communication verbale adéquates pour participer.
  8. Capable de tolérer l'instillation bilatérale de produits de larmes artificielles en vente libre selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  2. Avoir une contre-indication aux anesthésiques locaux.
  3. Ont connu une diminution de la sensibilité cornéenne ou conjonctivale.
  4. Avoir subi une chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 90 derniers jours.
  5. Avoir reçu une injection intravitréenne dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours.
  6. Avoir une maladie oculaire nécessitant des bouchons ponctuels ou une inflammation oculaire.
  7. Utilisez actuellement un opioïde systémique ou un analgésique opiacé ou un AINS topique.
  8. Ne peuvent pas retenir leurs produits lubrifiants pour larmes artificielles en vente libre (OTC) pendant une heure avant ou après le médicament à l'étude.
  9. Toute condition, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, qui limiterait la capacité du sujet à se conformer aux procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AG-920
La solution ophtalmique topique stérile d'articaïne (AG-920) est une solution aqueuse stérile, isotonique et sans conservateur contenant l'ingrédient actif Articaïne HCl 8 %, acide borique, mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et édétate disodique dihydraté. La formulation du produit est ajustée à pH 4,5 à 5,0. Chaque sujet randomisé pour AG-920 recevra une dose unique de 2 gouttes à 30 secondes d'intervalle d'un seul flacon dans l'œil de l'étude.
Médicament: AG-920
AG-920 Solution ophtalmique topique stérile
Autres noms:
  • articaïne
Comparateur placebo: Placebo
La solution ophtalmique placebo est identique au produit actif, à l'exception du principe actif. Chaque sujet randomisé dans le groupe placebo recevra une dose unique de 2 gouttes à 30 secondes d'intervalle d'un seul flacon dans l'œil de l'étude.
Médicament: Placebo
Solution ophtalmique topique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients ayant subi une anesthésie oculaire après le traitement de l'AG-920 par rapport au placebo à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la dose
Immédiatement après CHAQUE test de pincement, on demandera aux sujets « Était-ce douloureux », « Oui » ou « NON ».
5 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en minutes d'AG-920 pour anesthésier l'œil
Délai: 20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Temps moyen sans score de douleur (apparition)
20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Pour évaluer combien de temps une dose d'AG-920 anesthésie l'œil
Délai: 20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Durée moyenne de l'effet anesthésique
20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement)
Les TEAE seront résumés par groupe de traitement en utilisant la fréquence et le pourcentage pour chaque classe de système d'organe et le terme préféré dans chaque système, organe et classe (SOC). Des résumés seront présentés séparément pour les événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires.
de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement)
Nombre de participants avec un changement de biomicroscopie
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
La biomicroscopie à la lampe à fente et les mesures de l'examen externe de la vue seront résumées à chaque instant mesuré à l'aide de statistiques sommaires discrètes. Le clinicien a examiné la paupière, la conjonctive, la cornée, la chambre antérieure, l'iris, la pupille et le cristallin à l'aide d'une lampe à fente.
changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
Les données d'acuité visuelle seront résumées à chaque instant à l'aide de résumés continus et discrets de l'angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). L'acuité visuelle à distance a été évaluée à l'aide d'une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ou d'un tableau équivalent. Le sujet doit essayer de lire chaque lettre, ligne par ligne, de gauche à droite, en commençant par la ligne 1 en haut du tableau (ligne 20/200). Le nombre de lettres manquées est multiplié par 0,02 et ajouté à la valeur de base pour déterminer l'acuité visuelle logMAR. La ligne de base est définie comme la dernière ligne pour laquelle le sujet lit au moins une lettre. unités logMAR VA = valeur de référence + (n x 0,02).
changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
American Genomics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AG-920-CS301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres