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Um estudo da segurança e do efeito anestésico da solução oftálmica tópica AG-920

30 de agosto de 2022 atualizado por: American Genomics, LLC

Uma avaliação paralela, randomizada, duplamente mascarada, controlada por veículo do efeito anestésico local da solução oftálmica tópica estéril de articaína

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de desenho paralelo em indivíduos saudáveis ​​realizado nos EUA. Foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia anestésica da solução oftálmica tópica estéril AG-920.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de desenho paralelo em indivíduos saudáveis ​​realizado nos EUA. Foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia anestésica da solução oftálmica tópica estéril AG-920. Neste estudo, os indivíduos que fornecerem consentimento informado e preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de AG-920 ou placebo de aparência idêntica no olho do estudo. Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de pinçamento conjuntival e a dor associada ao pinçamento será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • American Genomics Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
  2. É homem ou mulher não grávida e não lactante com 18 anos ou mais.
  3. Disposto e capaz de seguir as instruções e estar presente nas visitas de estudo necessárias.
  4. Ter um Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Correta (BCVA) de 20/200 ou melhor em cada olho.
  5. Ter uma pressão intraocular (PIO) entre 7 e 30 mmHg.
  6. Certificado como saudável por avaliação clínica.
  7. Habilidades de comunicação verbal adequadas para participar.
  8. Capaz de tolerar a instilação bilateral de produto lacrimal artificial de venda livre com base no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de um estudo investigativo nos últimos 30 dias.
  2. Tem contra-indicação para anestésicos locais.
  3. Têm sensibilidade corneana ou conjuntival diminuída conhecida.
  4. Ter feito cirurgia ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 90 dias.
  5. Tiver recebido uma injeção intravítrea em qualquer um dos olhos nos últimos 14 dias.
  6. Tem doença ocular que requer tampões pontuais ou inflamação ocular.
  7. Está atualmente usando um opioide sistêmico ou analgésico opiáceo ou AINE tópico.
  8. Não podem reter seus produtos lubrificantes de lágrima artificial vendidos sem prescrição médica (OTC) por uma hora antes ou depois da medicação do estudo.
  9. Qualquer condição, incluindo dependência de álcool ou drogas, que limite a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) é uma solução aquosa estéril, isotônica e não preservada contendo o ingrediente ativo Articaine HCl 8%, ácido bórico, manitol, acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial e edetato dissódico dihidratado. A formulação do produto é ajustada para pH 4,5 a 5,0. Cada indivíduo randomizado para AG-920 receberá uma dose única de 2 gotas com 30 segundos de intervalo de um único frasco no olho do estudo.
Medicamento: AG-920
AG-920 Solução Oftálmica Tópica Estéril
Outros nomes:
  • articaína
Comparador de Placebo: Placebo
A solução oftálmica placebo é idêntica ao produto ativo, com exceção do princípio ativo. Cada indivíduo randomizado para placebo receberá uma dose única de 2 gotas com 30 segundos de intervalo de um único frasco no olho do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo Solução Oftálmica Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que experimentaram anestesia ocular após o tratamento com AG-920 em comparação com placebo em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a dose
Imediatamente após CADA teste de beliscão, será perguntado aos participantes "Foi doloroso" "Sim" ou "NÃO".
5 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em minutos do AG-920 para anestesiar o olho
Prazo: 20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Tempo médio para pontuação sem dor (início)
20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Para avaliar por quanto tempo uma dose de AG-920 anestesia o olho
Prazo: 20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Duração média do efeito anestésico
20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: da randomização até a conclusão do estudo (até 4 dias após o tratamento)
Os TEAEs serão resumidos por grupo de tratamento usando frequência e porcentagem para cada classe de sistema de órgãos e termo preferencial dentro de cada sistema, órgão e classe (SOC). Os resumos serão apresentados separadamente para Eventos Adversos (EAs) oculares e não oculares.
da randomização até a conclusão do estudo (até 4 dias após o tratamento)
Número de participantes com alteração na biomicroscopia
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5
As medidas de biomicroscopia de lâmpada de fenda e exames oftalmológicos externos serão resumidas em cada ponto de tempo medido usando estatísticas resumidas discretas. O clínico examinou a pálpebra, conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris, pupila e cristalino com o auxílio de uma lâmpada de fenda.
mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5
Mudança média na acuidade visual
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5
Os dados de acuidade visual serão resumidos em cada ponto de tempo usando resumos contínuos e discretos do ângulo mínimo logarítmico de resolução (logMAR). A acuidade visual à distância foi avaliada usando um estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) ou gráfico equivalente. O sujeito deve tentar ler cada letra, linha por linha, da esquerda para a direita, começando com a linha 1 no topo do gráfico (linha 20/200). O número de letras perdidas é multiplicado por 0,02 e adicionado ao valor da linha de base para determinar a acuidade visual logMAR. A linha de base é definida como a última linha para a qual o sujeito lê pelo menos uma letra. unidades logMAR VA = Valor da linha de base + (n x 0,02).
mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American Genomics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG-920-CS301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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