Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-920 paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja anesteettisesta vaikutuksesta

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: American Genomics, LLC

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisarviointi steriilin paikallisen articaine oftalmisen liuoksen paikallispuudutuksen vaikutuksesta

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamari, rinnakkainen suunnittelututkimus terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan AG-920 steriilin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja anesteettista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamari, rinnakkainen suunnittelututkimus terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan AG-920 steriilin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja anesteettista tehoa. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yksittäinen annos AG-920:ta tai samannäköistä lumelääkettä tutkimussilmään. Koehenkilöt läpikäyvät sidekalvon puristustoimenpiteen, ja puristamiseen liittyvä kipu arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • American Genomics Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Onko mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä.
  4. Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras oikea näöntarkkuus (BCVA) on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
  5. Silmänsisäinen paine (IOP) on 7-30 mmHg.
  6. Terveeksi kliinisen arvioinnin perusteella.
  7. Verbaaliset kommunikaatiotaidot riittävät osallistumiseen.
  8. Pystyy sietämään kahdenvälistä tislaamista keinotekoisen kyyneltuotteen tiputtamista tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut tutkivaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Paikallispuudutusaineilla on vasta-aihe.
  3. Sinulla on tiedossa alentunut sarveiskalvon tai sidekalvon herkkyys.
  4. Sinulle on tehty silmäleikkaus kummassakin silmässä viimeisten 90 päivän aikana.
  5. Sinulle on annettu lasiaisensisäinen injektio jompaankumpaan silmään 14 päivän sisällä.
  6. Onko sinulla silmäsairaus, joka vaatii pistetuloksia tai silmätulehdusta.
  7. Käytät tällä hetkellä systeemistä opioidia tai opiaattikipulääkettä tai paikallista NSAID:tä.
  8. Keinotekoisia kyynelvoiteluaineita (OTC) ei voi kieltää tunnin ajan ennen tai jälkeen tutkimuslääkityksen.
  9. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka rajoittaisi potilaan kykyä noudattaa protokollan menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) on steriili, isotoninen, säilöntämätön vesiliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena Articaine HCl 8%, boorihappoa, mannitolia, natriumasetaattitrihydraattia, jääetikkaa ja dinatriumedetaattidihydraattia. Tuoteformulaatio säädetään pH-arvoon 4,5 - 5,0. Jokainen AG-920:een satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen 2 tippaa 30 sekunnin välein yksittäisestä injektiopullosta tutkimussilmään.
Lääke: AG-920
AG-920 steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • artikaiini
Placebo Comparator: Plasebo
Silmälääkeliuos on identtinen aktiivisen tuotteen kanssa, lukuun ottamatta vaikuttavaa ainetta. Jokainen lumelääkkeeseen satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen 2 tippaa 30 sekunnin välein yhdestä injektiopullosta tutkimussilmään.
Lääke: Plasebo
Paikallinen plasebo oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat silmäpuudutuksen AG-920-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
Välittömästi JOKAISEN puristustestin jälkeen koehenkilöiltä kysytään "Oliko se tuskallista" "Kyllä" tai "EI".
5 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina AG-920:lla silmän nukutukseen
Aikaikkuna: 20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Keskimääräinen aika ilman kipua (alku)
20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Arvioi kuinka kauan yksi annos AG-920 nukuttaa silmää
Aikaikkuna: 20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Anesteettisen vaikutuksen keskimääräinen kesto
20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 päivää hoidon jälkeen)
TEAE-tapaukset tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta kussakin elinjärjestelmäluokassa ja suositeltua termiä kussakin järjestelmässä, elimessä ja luokassa (SOC). Silmään ja ei-silmään liittyvistä haittatapahtumista (AE) esitetään erikseen yhteenvedot.
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 päivää hoidon jälkeen)
Biomikroskopiassa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä
Rakolampun biomikroskopia ja ulkoisen silmätutkimuksen mittaukset tehdään yhteenveto kullakin mitatulla aikapisteellä käyttämällä erillisiä yhteenvetotilastoja. Kliinikko tutki silmäluomen, sidekalvon, sarveiskalvon, etukammion, iiriksen, pupillin ja silmän linssin rakolampun avulla.
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä
Näöntarkkuustiedoista tehdään yhteenveto kullakin aikapisteellä käyttämällä jatkuvia ja diskreettejä yhteenvetoja logaritmisesta minimiresoluutiokulmasta (logMAR). Näöntarkkuus etäältä arvioitiin käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimusta tai vastaavaa kaaviota. Kohteen tulee yrittää lukea jokainen kirjain rivi riviltä vasemmalta oikealle alkaen rivistä 1 kaavion yläosassa (20/200 riviä). Puuttuneiden kirjainten määrä kerrotaan 0,02:lla ja lisätään perusarvoon. määrittää logMAR-näöntarkkuus. Perusviiva määritellään viimeiseksi riviksi, jonka kohde lukee vähintään yhden kirjaimen. logMAR-yksiköt VA = perusarvo + (n x 0,02).
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American Genomics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AG-920-CS301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia