Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en het anesthetische effect van AG-920 Topical Oftalmic Solution

30 augustus 2022 bijgewerkt door: American Genomics, LLC

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, parallelle evaluatie van het lokale anesthetische effect van articaïne steriele topische oftalmische oplossing

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzetstudie bij gezonde proefpersonen, uitgevoerd in de VS. Het is ontworpen om de veiligheid en anesthetische werkzaamheid van AG-920 steriele topische oftalmische oplossing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzetstudie bij gezonde proefpersonen, uitgevoerd in de VS. Het is ontworpen om de veiligheid en anesthetische werkzaamheid van AG-920 steriele topische oftalmische oplossing te evalueren. In deze studie zullen proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om een ​​enkele dosis AG-920 of een identiek uitziende placebo in het onderzoeksoog te krijgen. Onderwerpen ondergaan een conjunctivale knijpprocedure en de pijn die gepaard gaat met de knijp beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • American Genomics Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  2. Is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder.
  3. Bereid en in staat instructies op te volgen en aanwezig te zijn bij de benodigde studiebezoeken.
  4. Laat een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) van 20/200 of beter in elk oog uitvoeren.
  5. Heb een intraoculaire druk (IOP) tussen 7 en 30 mmHg.
  6. Gecertificeerd als gezond door klinische beoordeling.
  7. Verbale communicatieve vaardigheden voldoende om mee te doen.
  8. In staat om bilaterale instillatie van vrij verkrijgbare kunstmatige traanproducten te tolereren op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  2. Een contra-indicatie hebben voor plaatselijke verdoving.
  3. Een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies of de conjunctiva hebben gekend.
  4. in de afgelopen 90 dagen een oogoperatie aan een van beide ogen heeft ondergaan.
  5. Binnen 14 dagen een intravitreale injectie in een van beide ogen hebben gehad.
  6. Oogaandoeningen hebben die punctuele pluggen of oogontsteking vereisen.
  7. Gebruikt momenteel een systemische opioïde of opiaat-analgeticum of lokale NSAID.
  8. Kunnen hun over-the-counter (OTC) kunstmatige traanglijmiddelen een uur voorafgaand aan of na de studiemedicatie niet achterhouden.
  9. Elke aandoening, inclusief alcohol- of drugsverslaving, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de procedures van het protocol zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AG-920
Articaïne steriele topische oftalmische oplossing (AG-920) is een steriele, isotone, niet-geconserveerde waterige oplossing die de werkzame stof articaïne HCl 8%, boorzuur, mannitol, natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur en edetaatdinatriumdihydraat bevat. De productformulering wordt ingesteld op pH 4,5 tot 5,0. Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar AG-920 krijgt een enkele dosis van 2 druppels met een tussenpoos van 30 seconden van een enkele injectieflacon in het onderzoeksoog.
Geneesmiddel: AG-920
AG-920 steriele topische oftalmische oplossing
Andere namen:
  • articaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oogheelkundige oplossing is identiek aan het actieve product, met uitzondering van het actieve ingrediënt. Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar placebo, krijgt een enkele dosis van 2 druppels met een tussenpoos van 30 seconden van een enkele injectieflacon in het onderzoeksoog.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo actuele oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat oculaire anesthesie ondervond na behandeling met AG-920 in vergelijking met placebo na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
Onmiddellijk na ELKE knijptest wordt de proefpersonen gevraagd "Was dat pijnlijk", "Ja" of "NEE".
5 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in minuten van AG-920 om het oog te verdoven
Tijdsspanne: 20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Gemiddelde tijd tot geen pijnscore (begin)
20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Om te evalueren hoe lang één dosis AG-920 het oog verdooft
Tijdsspanne: 20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Gemiddelde duur van het anesthetische effect
20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 4 dagen na behandeling)
TEAE's zullen per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van frequentie en percentage voor elke systeem/orgaanklasse en voorkeursterm binnen elk systeem, orgaan en klasse (SOC). Samenvattingen zullen afzonderlijk worden gepresenteerd voor oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's).
van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 4 dagen na behandeling)
Aantal deelnemers met een verandering in biomicroscopie
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5
Spleetlampbiomicroscopie en externe oogonderzoekmetingen zullen op elk gemeten tijdstip worden samengevat met behulp van discrete samenvattende statistieken. De arts onderzocht het ooglid, het bindvlies, het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris, de pupil en de lens van het oog met behulp van een spleetlamp.
verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5
Visuele scherptegegevens worden op elk tijdstip samengevat met behulp van continue en discrete samenvattingen van logaritmische minimale resolutiehoek (logMAR). De gezichtsscherpte op afstand werd beoordeeld met behulp van een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of een gelijkwaardige grafiek. De proefpersoon moet proberen elke letter regel voor regel te lezen, van links naar rechts, beginnend met regel 1 bovenaan de grafiek (20/200 regel). Het aantal gemiste letters wordt vermenigvuldigd met 0,02 en opgeteld bij de basislijnwaarde om bepaal de logMAR gezichtsscherpte. Basislijn wordt gedefinieerd als de laatste regel waarvoor het onderwerp ten minste één letter leest. logMAR-eenheden VA = basislijnwaarde + (n x 0,02).
verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
American Genomics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AG-920-CS301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen