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Eine Studie zur Sicherheit und anästhetischen Wirkung der topischen Augenlösung AG-920

30. August 2022 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine randomisierte, doppelt maskierte, fahrzeuggesteuerte, parallele Bewertung der lokalanästhetischen Wirkung der sterilen topischen Augenlösung Articaine

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelt maskierte Phase-3-Studie mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit der sterilen topischen Augenlösung AG-920 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelt maskierte Phase-3-Studie mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit der sterilen topischen Augenlösung AG-920 zu bewerten. In dieser Studie werden Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis AG-920 oder ein gleich aussehendes Placebo in das Studienauge. Die Probanden werden einer Bindehautklemmung unterzogen und die mit der Klemme verbundenen Schmerzen werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • American Genomics Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  4. Führen Sie eine Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) mit einer besten korrekten Sehschärfe (BCVA) von 20/200 oder besser in jedem Auge durch.
  5. Sie haben einen Augeninnendruck (IOD) zwischen 7 und 30 mmHg.
  6. Durch klinische Beurteilung als gesund bescheinigt.
  7. Für die Teilnahme ausreichende verbale Kommunikationsfähigkeiten.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, die bilaterale Instillation eines rezeptfreien künstlichen Tränenprodukts zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 30 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  2. Es besteht eine Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  3. Bei Ihnen ist eine verminderte Hornhaut- oder Bindehautempfindlichkeit bekannt.
  4. Hatte in den letzten 90 Tagen eine Augenoperation an einem Auge.
  5. Ich habe innerhalb von 14 Tagen eine intravitreale Injektion in jedes Auge erhalten.
  6. Sie haben eine Augenerkrankung, die punktuelle Verstopfungen erfordert, oder eine Augenentzündung.
  7. Sie verwenden derzeit ein systemisches Opioid oder Opiatanalgetikum oder ein topisches NSAID.
  8. Sie dürfen ihre rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränenflüssigkeitsprodukte nicht eine Stunde vor oder nach der Studienmedikation zurückhalten.
  9. Jeder Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Verfahren des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 %, Borsäure, Mannit, Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig und Edetat-Dinatrium-Dihydrat enthält. Die Produktformulierung wird auf pH 4,5 bis 5,0 eingestellt. Jeder für AG-920 randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einem einzelnen Fläschchen in das Studienauge.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 Sterile topische Augenlösung
Andere Namen:
  • Articain
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit dem Wirkstoff. Jeder für Placebo randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einer einzelnen Durchstechflasche in das Studienauge.
Arzneimittel: Placebo
Placebo topische ophthalmologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Behandlung mit AG-920 im Vergleich zu Placebo nach 5 Minuten eine Augenanästhesie auftrat
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Unmittelbar nach JEDEM Kneiftest werden die Probanden gefragt: „War das schmerzhaft?“ „Ja“ oder „NEIN“.
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten von AG-920, um das Auge zu betäuben
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Durchschnittliche Zeit bis zur Schmerzfreiheit (Beginn)
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Um zu bewerten, wie lange eine Dosis AG-920 das Auge betäubt
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Mittlere Dauer der anästhetischen Wirkung
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Tage nach der Behandlung)
TEAEs werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei Häufigkeit und Prozentsatz für jede Systemorganklasse und der bevorzugte Begriff innerhalb jedes Systems, Organs und jeder Klasse (SOC) verwendet werden. Zusammenfassungen werden getrennt für okulare und nicht-okulare unerwünschte Ereignisse (UE) präsentiert.
von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Tage nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung in der Biomikroskopie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Messungen der Spaltlampen-Biomikroskopie und der externen Augenuntersuchung werden zu jedem gemessenen Zeitpunkt anhand diskreter zusammenfassender Statistiken zusammengefasst. Der Arzt untersuchte Augenlid, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Pupille und Linse des Auges mit Hilfe einer Spaltlampe.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Daten zur Sehschärfe werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung kontinuierlicher und diskreter Zusammenfassungen des logarithmischen minimalen Auflösungswinkels (logMAR) zusammengefasst. Die Sehschärfe in der Ferne wurde mithilfe einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) oder einer gleichwertigen Tabelle beurteilt. Der Proband sollte versuchen, jeden Buchstaben Zeile für Zeile von links nach rechts zu lesen, beginnend mit Zeile 1 oben im Diagramm (20/200 Zeile). Die Anzahl der übersehenen Buchstaben wird mit 0,02 multipliziert und zum Basiswert addiert Bestimmen Sie die logMAR-Sehschärfe. Als Grundlinie wird die letzte Zeile definiert, in der der Betreff mindestens einen Buchstaben liest. logMAR-Einheiten VA = Basiswert + (n x 0,02).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Genomics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG-920-CS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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