Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и анестезирующего действия местного офтальмологического раствора AG-920

30 августа 2022 г. обновлено: American Genomics, LLC

Рандомизированная, двойная маска, контролируемая транспортным средством, параллельная оценка местного анестетического эффекта стерильного офтальмологического раствора артикаина для местного применения

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное масочное исследование фазы 3 с параллельным дизайном на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное масочное исследование фазы 3 с параллельным дизайном на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920. В этом исследовании субъекты, давшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы AG-920 или идентично выглядящего плацебо в исследуемый глаз. Субъекты проходят процедуру защемления конъюнктивы и оценивают боль, связанную с защемлением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
  3. Желание и способность следовать инструкциям и присутствовать на необходимых учебных визитах.
  4. Пройдите исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с максимальной корректной остротой зрения (BCVA) 20/200 или лучше для каждого глаза.
  5. Иметь внутриглазное давление (ВГД) от 7 до 30 мм рт.
  6. Сертифицирован как здоровый по клинической оценке.
  7. Навыки вербального общения, достаточные для участия.
  8. Способен переносить двустороннюю инстилляцию безрецептурного препарата искусственной слезы на основании заключения следователя.

Критерий исключения:

  1. Участвовали в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  2. Имеют противопоказания к местным анестетикам.
  3. Известно снижение чувствительности роговицы или конъюнктивы.
  4. Перенесли глазную операцию на любом глазу в течение последних 90 дней.
  5. Интравитреальная инъекция в любой глаз в течение 14 дней.
  6. Есть глазное заболевание, требующее точечных пробок или глазное воспаление.
  7. В настоящее время используют системные опиоиды или опиоидные анальгетики или местные НПВП.
  8. Не может отказываться от безрецептурных (OTC) смазочных материалов для искусственной слезы в течение одного часа до или после приема исследуемого препарата.
  9. Любое состояние, включая алкогольную или наркотическую зависимость, которое ограничивает способность субъекта соблюдать процедуры протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АГ-920
Стерильный офтальмологический раствор Articaine для местного применения (AG-920) представляет собой стерильный изотонический водный раствор без консервантов, содержащий активный ингредиент Articaine HCl 8%, борную кислоту, маннит, тригидрат ацетата натрия, ледяную уксусную кислоту и дигидрат динатрия эдетата. Состав продукта доводят до рН от 4,5 до 5,0. Каждый субъект, рандомизированный в группу AG-920, получит разовую дозу 2 капель с интервалом 30 секунд из одного флакона в исследуемый глаз.
Лекарство: АГ-920
AG-920 Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
  • артикаин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо идентичен активному продукту, за исключением активного ингредиента. Каждый субъект, рандомизированный в группу плацебо, получит разовую дозу 2 капель с интервалом 30 секунд из одного флакона в исследуемый глаз.
Лекарство: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытавших глазную анестезию после лечения AG-920, по сравнению с плацебо через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после введения дозы
Сразу же после КАЖДОГО щипкового теста испытуемых будут спрашивать: «Было ли это больно?», «Да» или «НЕТ».
Через 5 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в минутах AG-920 для анестезии глаза
Временное ограничение: Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Среднее время до исчезновения боли (начало)
Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Чтобы оценить, как долго одна доза AG-920 обезболивает глаз
Временное ограничение: Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Средняя продолжительность анестезирующего эффекта
Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (до 4 дней после лечения)
TEAE будут суммированы по группам лечения с использованием частоты и процента для каждого класса системы органов и предпочтительного термина в каждой системе, органе и классе (SOC). Резюме будут представлены отдельно для глазных и внеглазных нежелательных явлений (НЯ).
от рандомизации до завершения исследования (до 4 дней после лечения)
Количество участников с изменением биомикроскопии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Показатели биомикроскопии с щелевой лампой и внешнего осмотра глаз будут суммироваться в каждый измеренный момент времени с использованием дискретной сводной статистики. Клиницист осматривал веко, конъюнктиву, роговицу, переднюю камеру, радужную оболочку, зрачок и хрусталик глаза с помощью щелевой лампы.
изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Данные об остроте зрения будут суммироваться в каждый момент времени с использованием непрерывных и дискретных сводок логарифмического минимального угла разрешения (logMAR). Остроту зрения вдаль оценивали с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или аналогичной таблицы. Испытуемый должен попытаться прочитать каждую букву, строка за строкой, слева направо, начиная со строки 1 в верхней части таблицы (строка 20/200). Количество пропущенных букв умножается на 0,02 и добавляется к исходному значению, чтобы определить остроту зрения по logMAR. Базовый уровень определяется как последняя строка, для которой испытуемый читает хотя бы одну букву. Единицы logMAR VA = базовое значение + (n x 0,02).
изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American Genomics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AG-920-CS301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками