Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og bedøvelseseffekten af ​​AG-920 topisk oftalmisk opløsning

30. august 2022 opdateret af: American Genomics, LLC

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallel evaluering af den lokalbedøvende effekt af articain steril topisk oftalmisk opløsning

Dette er et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallelt designstudie i raske forsøgspersoner udført i USA. Den er designet til at evaluere sikkerheden og anæstetisk virkning af AG-920 steril topisk oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallelt designstudie i raske forsøgspersoner udført i USA. Den er designet til at evaluere sikkerheden og anæstetisk virkning af AG-920 steril topisk oftalmisk opløsning. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis AG-920 eller identisk placebo i undersøgelsens øje. Forsøgspersoner vil gennemgå en konjunktival klemmeprocedure, og smerten forbundet med klemmen vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • American Genomics Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun på 18 år eller ældre.
  3. Villig og i stand til at følge instruktioner og være til stede ved de nødvendige studiebesøg.
  4. Få en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) på 20/200 eller bedre i hvert øje.
  5. Har et intraokulært tryk (IOP) mellem 7 og 30 mmHg.
  6. Certificeret som sund ved klinisk vurdering.
  7. Verbale kommunikationsevner tilstrækkelige til at deltage.
  8. I stand til at tolerere bilateral instillation af håndkøbsprodukt til kunstige tårer baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  2. Har en kontraindikation til lokalbedøvelse.
  3. Har kendt nedsat hornhinde- eller konjunktivalfølsomhed.
  4. Har haft øjenoperation i begge øjne inden for de seneste 90 dage.
  5. Har fået en intravitreal injektion i begge øjne inden for 14 dage.
  6. Har øjensygdom, der kræver punktlige propper eller øjenbetændelse.
  7. Bruger i øjeblikket et systemisk opioid eller opiat analgetikum eller topisk NSAID.
  8. Kan ikke tilbageholde deres håndkøbsprodukter (OTC) kunstigt tåresmøremiddel i en time før eller efter undersøgelsesmedicin.
  9. Enhver tilstand, herunder alkohol- eller stofafhængighed, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at overholde procedurerne i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konserveret vandig opløsning indeholdende den aktive ingrediens Articaine HCl 8%, borsyre, mannitol, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og edetatdinatriumdihydrat. Produktformuleringen justeres til pH 4,5 til 5,0. Hvert forsøgsperson randomiseret til AG-920 vil modtage en enkelt dosis på 2 dråber med 30 sekunders mellemrum fra et enkelt hætteglas i undersøgelsesøjet.
Medicin: AG-920
AG-920 Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • articaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning er identisk med det aktive produkt, med undtagelse af den aktive ingrediens. Hvert forsøgsperson randomiseret til placebo vil modtage en enkelt dosis på 2 dråber med 30 sekunders mellemrum fra et enkelt hætteglas i undersøgelsesøjet.
Medicin: Placebo
Placebo topisk oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplevede okulær anæstesi efter behandling af AG-920 sammenlignet med placebo efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
Umiddelbart efter HVER knibetest vil forsøgspersoner blive spurgt "Var det smertefuldt" "Ja" eller "NEJ."
5 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter af AG-920 til at bedøve øjet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
Gennemsnitlig tid til ingen smertescore (debut)
20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
For at vurdere, hvor længe en dosis AG-920 bedøver øjet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
Gennemsnitlig varighed af bedøvelseseffekt
20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: fra randomisering til studieafslutning (op til 4 dage efter behandling)
TEAE'er vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvens og procent for hver systemorganklasse og foretrukket term inden for hvert system, organ og klasse (SOC). Resuméer vil blive præsenteret separat for okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er).
fra randomisering til studieafslutning (op til 4 dage efter behandling)
Antal deltagere med en ændring i biomikroskopi
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5
Spaltelampebiomikroskopi og eksterne øjenundersøgelsesmålinger vil blive opsummeret på hvert målt tidspunkt ved hjælp af diskret opsummerende statistik. Lægen undersøgte øjenlåg, bindehinde, hornhinde, forkammer, iris, pupil og øjets linse ved hjælp af en spaltelampe.
ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5
Synsstyrkedata vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af kontinuerlige og diskrete opsummeringer af logaritmisk minimumsvinkel for opløsning (logMAR). Synsstyrken på afstand blev vurderet ved hjælp af en undersøgelse af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) eller tilsvarende diagram. Emnet skal forsøge at læse hvert bogstav, linje for linje, fra venstre mod højre, begyndende med linje 1 øverst i diagrammet (20/200 linje). Antallet af bogstaver, der savnes, ganges med 0,02 og lægges til basislinjeværdien for at bestemme logMAR synsstyrken. Baseline er defineret som den sidste linje, hvor emnet læser mindst ét ​​bogstav. logMAR-enheder VA = Basisværdi + (n x 0,02).
ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Genomics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG-920-CS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med AG-920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger