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Un estudio de la seguridad y el efecto anestésico de la solución oftálmica tópica AG-920

30 de agosto de 2022 actualizado por: American Genomics, LLC

Una evaluación paralela, aleatoria, con doble enmascaramiento, controlada por vehículo, del efecto anestésico local de la solución oftálmica tópica estéril de articaína

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento y de diseño paralelo en sujetos sanos realizado en los EE. UU. Está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia anestésica de la solución oftálmica tópica estéril AG-920.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento y de diseño paralelo en sujetos sanos realizado en los EE. UU. Está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia anestésica de la solución oftálmica tópica estéril AG-920. En este estudio, los sujetos que den su consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de AG-920 o un placebo de apariencia idéntica en el ojo del estudio. Los sujetos se someterán a un procedimiento de pellizco conjuntival y se evaluará el dolor asociado con el pellizco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • American Genomics Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Es hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 años o más.
  3. Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y estar presente para las visitas de estudio requeridas.
  4. Tener una mejor agudeza visual correcta (BCVA) de 20/200 o mejor en cada ojo.
  5. Tener una Presión Intraocular (PIO) entre 7 y 30 mmHg.
  6. Certificado como saludable por evaluación clínica.
  7. Habilidades de comunicación verbal adecuadas para participar.
  8. Capaz de tolerar la instilación bilateral de productos de lágrimas artificiales de venta libre según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
  2. Tener una contraindicación para los anestésicos locales.
  3. Tener sensibilidad corneal o conjuntival disminuida conocida.
  4. Haber tenido cirugía ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 90 días.
  5. Haber recibido una inyección intravítrea en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días.
  6. Tener enfermedad ocular que requiera tapones puntuales o inflamación ocular.
  7. Actualmente está usando un opioide sistémico o un analgésico opiáceo o un AINE tópico.
  8. No pueden retener sus productos lubricantes de lágrimas artificiales de venta libre (OTC) durante una hora antes o después de la medicación del estudio.
  9. Cualquier condición, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, que limitaría la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AG-920
La solución oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920) es una solución acuosa estéril, isotónica y sin conservantes que contiene el ingrediente activo Articaína HCl al 8 %, ácido bórico, manitol, trihidrato de acetato de sodio, ácido acético glacial y dihidrato de edetato disódico. La formulación del producto se ajusta a un pH de 4,5 a 5,0. Cada sujeto aleatorizado a AG-920 recibirá una dosis única de 2 gotas con 30 segundos de diferencia de un solo vial en el ojo del estudio.
Droga: AG-920
AG-920 Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
  • articaína
Comparador de placebos: Placebo
La solución oftálmica de placebo es idéntica al producto activo, con la excepción del ingrediente activo. Cada sujeto aleatorizado al placebo recibirá una dosis única de 2 gotas con 30 segundos de diferencia de un solo vial en el ojo del estudio.
Droga: Placebo
Solución oftálmica tópica de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que experimentaron anestesia ocular después del tratamiento con AG-920 en comparación con el placebo a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis
Inmediatamente después de CADA prueba de pellizco, se preguntará a los sujetos "¿Fue tan doloroso?" "Sí" o "NO".
5 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en minutos de AG-920 para anestesiar el ojo
Periodo de tiempo: 20, 40 y 60 segundos después de la dosificación o hasta que cese el dolor. 5 minutos después de la dosis. Si el sujeto quedó anestesiado antes de los 5 minutos, cada 5 minutos durante un máximo de 30 minutos o hasta que se reanude el dolor.
Tiempo medio hasta la ausencia de puntuación de dolor (inicio)
20, 40 y 60 segundos después de la dosificación o hasta que cese el dolor. 5 minutos después de la dosis. Si el sujeto quedó anestesiado antes de los 5 minutos, cada 5 minutos durante un máximo de 30 minutos o hasta que se reanude el dolor.
Para evaluar cuánto tiempo una dosis de AG-920 anestesia el ojo
Periodo de tiempo: 20, 40 y 60 segundos después de la dosificación o hasta que cese el dolor. 5 minutos después de la dosis. Si el sujeto quedó anestesiado antes de los 5 minutos, cada 5 minutos durante un máximo de 30 minutos o hasta que se reanude el dolor.
Duración media del efecto anestésico
20, 40 y 60 segundos después de la dosificación o hasta que cese el dolor. 5 minutos después de la dosis. Si el sujeto quedó anestesiado antes de los 5 minutos, cada 5 minutos durante un máximo de 30 minutos o hasta que se reanude el dolor.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 4 días después del tratamiento)
Los TEAE se resumirán por grupo de tratamiento utilizando la frecuencia y el porcentaje para cada clase de sistema de órganos y el término preferido dentro de cada sistema, órgano y clase (SOC). Los resúmenes se presentarán por separado para los eventos adversos (EA) oculares y no oculares.
desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 4 días después del tratamiento)
Número de participantes con un cambio en la biomicroscopía
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Día 5
Las medidas de biomicroscopía con lámpara de hendidura y examen ocular externo se resumirán en cada punto de tiempo medido utilizando estadísticas de resumen discretas. El médico examinó el párpado, la conjuntiva, la córnea, la cámara anterior, el iris, la pupila y el cristalino del ojo con la ayuda de una lámpara de hendidura.
cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Día 5
Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Día 5
Los datos de agudeza visual se resumirán en cada momento utilizando resúmenes continuos y discretos del ángulo mínimo logarítmico de resolución (logMAR). La agudeza visual a distancia se evaluó mediante un estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o un gráfico equivalente. El sujeto debe intentar leer cada letra, línea por línea, de izquierda a derecha, comenzando con la línea 1 en la parte superior del gráfico (línea 20/200). El número de letras perdidas se multiplica por 0,02 y se suma al valor de referencia para determinar la agudeza visual logMAR. La línea de base se define como la última línea para la cual el sujeto lee al menos una letra. Unidades logMAR VA = Valor de referencia + (n x 0,02).
cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
American Genomics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AG-920-CS301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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