Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania znieczulającego miejscowego roztworu oftalmicznego AG-920

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: American Genomics, LLC

Randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana podłożem, równoległa ocena miejscowego działania znieczulającego sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone w USA. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone w USA. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920. W tym badaniu osoby, które wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki AG-920 lub identycznie wyglądającego placebo do badanego oka. Pacjenci zostaną poddani procedurze uszczypnięcia spojówki, a ból związany z uszczypnięciem zostanie oceniony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • American Genomics Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą w wieku 18 lat lub starszą.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i obecności podczas wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Wykonaj badanie dotyczące wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku (BCVA) 20/200 lub lepsza w każdym oku.
  5. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 7 a 30 mmHg.
  6. Certyfikowany jako zdrowy na podstawie oceny klinicznej.
  7. Umiejętności komunikacji werbalnej odpowiednie do uczestnictwa.
  8. Zdolność do tolerowania obustronnego wkraplania produktów sztucznych łez dostępnych bez recepty w oparciu o ocenę badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Mają przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających.
  3. Znane zmniejszenie wrażliwości rogówki lub spojówki.
  4. W ciągu ostatnich 90 dni przeszedł operację oka w obu oczach.
  5. Mieć wstrzyknięcie doszklistkowe w każdym oku w ciągu 14 dni.
  6. Masz chorobę oczu wymagającą punktowych zatyczek lub zapalenie oka.
  7. Obecnie stosuje ogólnoustrojowy opioid lub opiatowy lek przeciwbólowy lub miejscowy NLPZ.
  8. Nie mogą wstrzymać sprzedaży dostępnych bez recepty lubrykantów do sztucznych łez przez jedną godzinę przed lub po przyjęciu badanego leku.
  9. Każdy stan, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, który ograniczałby zdolność podmiotu do przestrzegania procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) to sterylny, izotoniczny, niekonserwowany wodny roztwór zawierający substancję czynną Articaine HCl 8%, kwas borowy, mannitol, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i dwuwodny wersenian disodowy. Formułę produktu doprowadza się do pH 4,5 do 5,0. Każdy pacjent zrandomizowany do grupy AG-920 otrzyma pojedynczą dawkę 2 kropli w odstępie 30 sekund z pojedynczej fiolki do badanego oka.
Lek: AG-920
AG-920 Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • artykaina
Komparator placebo: Placebo
Placebo roztwór do oczu jest identyczny z produktem aktywnym, z wyjątkiem składnika aktywnego. Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo otrzyma pojedynczą dawkę 2 kropli w odstępie 30 sekund z pojedynczej fiolki do badanego oka.
Lek: Placebo
Miejscowy roztwór oftalmiczny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zastosowano znieczulenie gałki ocznej po leczeniu AG-920 w porównaniu z placebo po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dawce
Natychmiast po KAŻDYM teście szczypania, badani zostaną zapytani „Czy to było bolesne” „Tak” lub „NIE”.
5 minut po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach AG-920 do znieczulenia oka
Ramy czasowe: 20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Średni czas do zniesienia bólu (początek)
20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Aby ocenić, jak długo jedna dawka AG-920 znieczula oko
Ramy czasowe: 20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Średni czas trwania efektu znieczulającego
20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
TEAE zostaną podsumowane według leczonych grup przy użyciu częstości i wartości procentowych dla każdej klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu w ramach każdego układu, narządu i klasy (SOC). Podsumowania zostaną przedstawione oddzielnie dla zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka.
od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
Liczba uczestników ze zmianą w biomikroskopii
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
Biomikroskopia w lampie szczelinowej i pomiary zewnętrznego badania oczu zostaną podsumowane w każdym zmierzonym punkcie czasowym przy użyciu dyskretnych statystyk podsumowujących. Lekarz zbadał powiekę, spojówkę, rogówkę, komorę przednią, tęczówkę, źrenicę i soczewkę oka za pomocą lampy szczelinowej.
zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
Dane dotyczące ostrości wzroku zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym przy użyciu ciągłych i dyskretnych podsumowań logarytmicznego minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość widzenia do dali oceniano za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub równoważnego wykresu. Osoba badana powinna spróbować przeczytać każdą literę, linia po linii, od lewej do prawej, zaczynając od linii 1 na górze wykresu (20/200 linii). Liczba pominiętych liter jest mnożona przez 0,02 i dodawana do wartości wyjściowej, aby uzyskać określić ostrość wzroku logMAR. Linię bazową definiuje się jako ostatnią linijkę, dla której badany czyta przynajmniej jedną literę. jednostki logMAR VA = wartość wyjściowa + (n x 0,02).
zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Genomics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG-920-CS301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami