Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og anestetisk effekt av AG-920 topisk oftalmisk løsning

30. august 2022 oppdatert av: American Genomics, LLC

En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallell evaluering av lokalbedøvelseseffekten av articaine steril topisk oftalmisk løsning

Dette er en fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell designstudie i friske forsøkspersoner utført i USA. Den er utviklet for å evaluere sikkerheten og anestetisk effekt av AG-920 steril topisk oftalmisk løsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell designstudie i friske forsøkspersoner utført i USA. Den er utviklet for å evaluere sikkerheten og anestetisk effekt av AG-920 steril topisk oftalmisk løsning. I denne studien vil forsøkspersoner som gir informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene randomiseres i et 1:1-forhold for å motta en enkeltdose AG-920 eller identisk placebo i studieøyet. Forsøkspersonene vil gjennomgå en konjunktival klypeprosedyre og smerten forbundet med klypen vurderes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • American Genomics Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  2. Er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne på 18 år eller eldre.
  3. Villig og i stand til å følge instrukser og være tilstede ved nødvendige studiebesøk.
  4. Ha en studie for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) på 20/200 eller bedre i hvert øye.
  5. Har et intraokulært trykk (IOP) mellom 7 og 30 mmHg.
  6. Sertifisert som sunn ved klinisk vurdering.
  7. Verbal kommunikasjonsevne tilstrekkelig til å delta.
  8. Kunne tolerere bilateral instillasjon av over-the-counter kunstig tåreprodukt basert på etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Har en kontraindikasjon mot lokalbedøvelse.
  3. Har kjent redusert hornhinne- eller konjunktivalfølsomhet.
  4. Har hatt okulær kirurgi i begge øyene i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Har hatt en intravitreal injeksjon i begge øynene innen 14 dager.
  6. Har øyesykdom som krever punktlige propper eller øyebetennelse.
  7. Bruker for tiden et systemisk opioid eller opiat smertestillende eller topisk NSAID.
  8. Kan ikke holde tilbake sine over disk (OTC) kunstige tåresmøreprodukter i én time før eller etter studiemedisinering.
  9. Enhver tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, som vil begrense forsøkspersonens evne til å overholde prosedyrene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konservert vandig løsning som inneholder den aktive ingrediensen Articaine HCl 8 %, borsyre, mannitol, natriumacetattrihydrat, iseddiksyre og dinatriumedetatdihydrat. Produktformuleringen justeres til pH 4,5 til 5,0. Hvert forsøksperson randomisert til AG-920 vil motta en enkeltdose på 2 dråper med 30 sekunders mellomrom fra et enkelt hetteglass i studieøyet.
Legemiddel: AG-920
AG-920 Steril topisk oftalmisk løsning
Andre navn:
  • articaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk løsning er identisk med det aktive produktet, med unntak av den aktive ingrediensen. Hvert forsøksperson randomisert til placebo vil motta en enkeltdose på 2 dråper med 30 sekunders mellomrom fra et enkelt hetteglass i studieøyet.
Legemiddel: Placebo
Placebo topisk oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde okulær anestesi etter behandling av AG-920 sammenlignet med placebo etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter dose
Umiddelbart etter HVER klypetest vil forsøkspersonene bli spurt "Var det smertefullt" "Ja" eller "NEI."
5 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter av AG-920 for å bedøve øyet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
Gjennomsnittlig tid til ingen smertescore (debut)
20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
For å vurdere hvor lenge én dose AG-920 bedøver øyet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
Gjennomsnittlig varighet av anestetisk effekt
20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: fra randomisering til studieavslutning (opptil 4 dager etter behandling)
TEAE vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke frekvens og prosent for hver systemorganklasse og foretrukket term innenfor hvert system, organ og klasse (SOC). Sammendrag vil bli presentert separat for okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE).
fra randomisering til studieavslutning (opptil 4 dager etter behandling)
Antall deltakere med en endring i biomikroskopi
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5
Spaltelampebiomikroskopi og eksterne øyeundersøkelsestiltak vil bli oppsummert på hvert målt tidspunkt ved hjelp av diskret oppsummeringsstatistikk. Legen undersøkte øyelokket, konjunktiva, hornhinnen, fremre kammer, iris, pupillen og øyelinsen ved hjelp av en spaltelampe.
endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5
Data for synsskarphet vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av kontinuerlige og diskrete sammendrag av logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning (logMAR). Synsskarphet på avstand ble vurdert ved å bruke en studie av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) eller tilsvarende diagram. Emnet bør forsøke å lese hver bokstav, linje for linje, fra venstre til høyre, og begynner med linje 1 øverst i diagrammet (20/200 linje). Antallet bokstaver som er savnet multipliseres med 0,02 og legges til grunnlinjeverdien til bestemme logMAR synsstyrken. Grunnlinje er definert som den siste linjen som emnet leser minst én bokstav for. logMAR-enheter VA = Utgangsverdi + (n x 0,02).
endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American Genomics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG-920-CS301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger