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Arrêt guidé par les biomarqueurs Traitement NA

17 août 2020 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

De nouveaux biomarqueurs ont guidé l'arrêt des analogues de Nucleos(t)Ide après une suppression virologique à long terme chez des patients atteints d'HCB : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la perte de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) chez les sujets qui arrêtent les analogues nucléiques (t)idiques (AN) (groupe Arrêter) par rapport aux sujets qui continuent (groupe Continuer) Seuls les sujets qui sont déjà sous traitement avec ETV, TDF ou TAF en monothérapie, et ont obtenu une suppression virologique soutenue (<20 UI/mL), une négativité HBeAg, des ALT normales pendant plus de 1 an (prétraitement HBeAg + pts) ou 3 ans (prétraitement HBeAg - pts), plus qHBsAg < 200 UI/mL, et la négativité de l'ARN du VHB ou de l'AgHBcr sera incluse dans cette étude. Un bras de traitement arrêtera la thérapie NAs tandis que l'autre bras de traitement continuera la thérapie NAs. Les participants au bras Stop seront suivis de très près avec un accent particulier sur les rechutes cliniques. Si un participant du bras Stop NAs dépasse une ou plusieurs limites prédéfinies pour de telles poussées ou rechutes, le traitement NAs sera réinstitué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
195

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18-65 ans, homme ou femme
  • Patients atteints d'hépatite B chronique
  • A reçu un traitement ETV, TDF ou TAF continu pendant au moins 1 an avant le dépistage et lors du dépistage
  • Pour les patients avec antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positif au début du traitement par NA, virus de l'hépatite B documenté <20 UI/mL, séroconversion HBeAg et normalisation des ALAT pendant au moins 1 an avant le dépistage et au dépistage
  • Pour les patients avec HBeAg-négatif au début du traitement par NA, virus de l'hépatite B documenté <20 UI/mL et normalisation des ALT pendant au moins 3 ans avant le dépistage et au dépistage
  • <= 9 kPa sur l'évaluation Fibroscan
  • qHBsAg < 200 UI/mL dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Négativité de l'ARN du VHB ou de l'HBcrAg dans les 24 semaines précédant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Expérience du traitement IFN dans l'année précédant le dépistage
  • Cirrhose connue
  • Antécédents de maladie hépatique décompensée
  • Antécédents de décompensation hépatique clinique au jugement de l'investigateur
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Preuve sérologique de co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'hépatite D
  • Hypersensibilité connue au TDF, à ses métabolites ou aux excipients de formulation
  • Antécédents de maladie maligne
  • Femelles allaitantes
  • Femmes souhaitant devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras d'arrêt
Arrêter la thérapie NA
Autre: Arrêter la thérapie NA
Arrêter la thérapie NA
AUCUNE_INTERVENTION: Continuer Armer
Continuer la thérapie NA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une perte d'HBsAg à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La perte d'HBsAg est définie comme un résultat qualitatif d'HBsAg passant de positif à l'inclusion (BL) à négatif lors de toute visite post-inclusion. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en rémission prolongée de la maladie à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La rémission prolongée de la maladie est définie comme la négativité de l'HBeAg, l'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et la normalisation de l'ALT lors de toute visite post-inclusion. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une rechute clinique à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La rechute clinique est définie comme l'ADN du VHB > 2 000 UI/mL et l'ALT > 2 LSN lors de toute visite post-inclusion. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une rechute virologique à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La rechute virologique est définie comme un ADN du VHB > 2 000 UI/mL à deux moments consécutifs [à au moins 14 jours d'intervalle] lors de toute visite postérieure à la ligne de base. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg quantitatif (UI/mL) dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
Les analyses ont été résumées en 3 sous-groupes de traitement : Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs et Continue NAs. Pour le groupe Redémarrer les NA, la ligne de base est définie comme le dernier enregistrement disponible à ou avant la date de redémarrage des NA.
Semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STOP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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