Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery řízené zastavení léčby NAs

17. srpna 2020 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nové biomarkery řízené zastavením analogů Nucleos(t)Ide po dlouhodobé virologické supresi u pacientů s CHB: Randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit ztrátu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) u subjektů, které přestaly používat analogy nukle(t)idů (NA) (Stop rameno) ve srovnání se subjekty, které pokračují (Pokračovat ve skupině) Pouze subjekty, které již jsou v léčbě s monoterapií ETV, TDF nebo TAF a dosáhli trvalé virologické suprese (<20 IU/ml), negativity HBeAg, normální ALT po dobu delší než 1 rok (před léčbou HBeAg + pts) nebo 3 roky (před léčbou HBeAg – pts), plus qHBsAg Do této studie budou zahrnuty <200 IU/ml a negativita HBV RNA nebo HBcrAg. Jedno léčebné rameno zastaví terapii NA, zatímco druhé léčebné rameno bude pokračovat v terapii NA. Účastníci v rameni Stop budou velmi pečlivě sledováni se zvláštním zaměřením na klinický relaps. Pokud kterýkoli účastník v rameni Stop NAs překročí jeden nebo více předem definovaných limitů pro takové vzplanutí nebo relapsy, léčba NAs bude obnovena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, muž nebo žena
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B
  • Podstupovali kontinuální terapii ETV, TDF nebo TAF po dobu nejméně 1 roku před screeningem a při screeningu
  • U pacientů s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) na začátku léčby NAs, dokumentovaným virem hepatitidy B <20 IU/ml, sérokonverzí HBeAg a normalizací ALT po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu
  • U pacientů s HBeAg-negativní na začátku léčby NAs, dokumentovaným virem hepatitidy B <20 IU/ml a normalizací ALT po dobu nejméně 3 let před screeningem a při screeningu
  • <= 9 kPa při hodnocení Fibroscan
  • qHBsAg <200 IU/ml během 24 týdnů před screeningem
  • HBV RNA nebo HBcrAg negativita během 24 týdnů před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s léčbou IFN během 1 roku před screeningem
  • Známá cirhóza
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Anamnéza klinické jaterní dekompenzace podle úsudku zkoušejícího
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C nebo infekcí hepatitidy D
  • Známá přecitlivělost na TDF, jeho metabolity nebo pomocné látky
  • Historie maligního onemocnění
  • Kojící samice
  • Ženy, které si přejí otěhotnět během trvání studie
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zastavovací rameno
Zastavte terapii NAs
Jiný: Zastavte terapii NAs
Zastavte terapii NAs
NO_INTERVENTION: Pokračovat Arm
Pokračujte v terapii NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Ztráta HBsAg je definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se mění z pozitivního na začátku (BL) na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou remisí onemocnění v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Trvalá remise onemocnění je definována jako negativita HBeAg, HBV DNA < 2000 IU/ml a normalizace ALT při jakékoli návštěvě po základní linii. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden
Podíl účastníků s klinickým relapsem v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Klinický relaps je definován jako HBV DNA > 2 000 IU/ml a ALT > 2 ULN při jakékoli návštěvě po základní linii. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden
Podíl účastníků s virologickým relapsem v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Virologický relaps je definován jako HBV DNA > 2000 IU/ml ve dvou po sobě jdoucích časových bodech (nejméně 14 dní od sebe) při jakékoli návštěvě po základní linii. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním HBsAg (IU/ml) v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Analýzy byly shrnuty do 3 léčebných podskupin: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs a Continue NAs Když účastník randomizovaný ve skupině Stop NAs restartoval NAs terapii, byl tento účastník od tohoto okamžiku považován za součást skupiny Restart NAs. Pro skupinu Restart NAs je výchozí stav definován jako poslední dostupný záznam v den nebo před datem restartu NA.
72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STOP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení