Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wspomagane przerywaniem leczenia NA

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nowe biomarkery sterowane zatrzymywaniem analogów nukleotydów (t)ide po długotrwałej supresji wirusologicznej u pacjentów z CHB: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest ocena utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u osób, które zaprzestały podawania analogów nukleotydów (NA) (ramię zatrzymania) w porównaniu z osobami, które kontynuowały (ramię kontynuacji) Tylko osoby, które już są w trakcie leczenia z monoterapią ETV, TDF lub TAF i osiągnęli trwałą supresję wirusologiczną (<20 IU/ml), ujemny wynik HBeAg, prawidłową aktywność AlAT przez ponad 1 rok (HBeAg przed leczeniem + pts) lub 3 lata (HBeAg przed leczeniem - pts), plus qHBsAg <200 j.m./ml oraz ujemne wyniki HBV RNA lub HBcrAg zostaną uwzględnione w tym badaniu. Jedno ramię leczenia zatrzyma terapię NA, podczas gdy drugie ramię leczenia będzie kontynuować terapię NA. Uczestnicy grupy Stop będą bardzo dokładnie monitorowani, ze szczególnym uwzględnieniem nawrotów klinicznych. Jeśli którykolwiek uczestnik ramienia Stop NA przekroczy jeden lub więcej predefiniowanych limitów dla takich zaostrzeń lub nawrotów, leczenie NA zostanie przywrócone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Otrzymywał ciągłą terapię ETV, TDF lub TAF przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z antygenem e-Hepatitis B (HBeAg)-dodatnim na początku terapii NA, udokumentowanym wirusem zapalenia wątroby typu B <20 IU/ml, serokonwersją HBeAg i normalizacją ALT przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z HBeAg-ujemnym na początku terapii NA, udokumentowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B <20 IU/ml i normalizacją AlAT przez co najmniej 3 lata przed skriningiem i w trakcie skriningu
  • <= 9 kPa w ocenie Fibroscan
  • qHBsAg <200 IU/ml w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • HBV RNA lub HBcrAg ujemne w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Doświadczenie w leczeniu IFN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Znana marskość wątroby
  • Historia niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia klinicznej dekompensacji czynności wątroby w ocenie badacza
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Serologiczne dowody koinfekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Znana nadwrażliwość na TDF, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Historia choroby nowotworowej
  • Samice w okresie laktacji
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymaj ramię
Zatrzymaj terapię NA
Inny: Zatrzymaj terapię NA
Zatrzymaj terapię NA
NIE_INTERWENCJA: Kontynuuj uzbrojenie
Kontynuuj terapię NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Utrata HBsAg jest zdefiniowana jako jakościowy wynik HBsAg zmieniający się z dodatniego na początku badania (BL) na ujemny podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą remisją choroby w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Utrzymującą się remisję choroby definiuje się jako ujemny wynik HBeAg, DNA HBV <2000 IU/ml i normalizację AlAT podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Nawrót kliniczny definiuje się jako DNA HBV >2000 j.m./ml i aktywność AlAT >2 GGN podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako DNA HBV >2000 IU/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych [w odstępie co najmniej 14 dni] podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowym oznaczeniu HBsAg (j.m./ml) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Analizy zostały podsumowane według 3 podgrup leczenia: Stop NA (bez NA), Restart NA i Kontynuuj NA Gdy uczestnik losowo przydzielony do grupy Stop NA wznowił terapię NA, uczestnik ten był od tego momentu uznawany za część grupy Restart NA. W przypadku grupy Restart NAs, linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis w dniu lub przed datą restartu NA.
Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STOP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami