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I biomarcatori hanno guidato l'arresto del trattamento con NA

17 agosto 2020 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nuovi biomarcatori hanno guidato l'arresto degli analoghi di Nucleos(t)Ide dopo soppressione virologica a lungo termine nei pazienti con CHB: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nei soggetti che interrompono gli analoghi nucleici (t)idici (NA) (braccio Stop) rispetto ai soggetti che continuano (braccio Continua) Solo i soggetti che sono già in trattamento con ETV, TDF o TAF in monoterapia e hanno raggiunto una soppressione virologica sostenuta (<20 IU/mL), negatività HBeAg, ALT normale per più di 1 anno (pretrattamento HBeAg + pz) o 3 anni (pretrattamento HBeAg - pz), più qHBsAg <200 UI/mL e negatività HBV RNA o HBcrAg saranno inclusi in questo studio. Un braccio di trattamento interromperà la terapia con NA mentre l'altro braccio di trattamento continuerà la terapia con NA. I partecipanti al braccio Stop saranno monitorati molto attentamente con particolare attenzione alla ricaduta clinica. Se un partecipante al braccio Stop NAs supera uno o più limiti predefiniti per tali riacutizzazioni o ricadute, il trattamento NAs verrà ripristinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18-65 anni, maschio o femmina
  • Pazienti con epatite cronica B
  • Ricevuta terapia ETV, TDF o TAF continua per almeno 1 anno prima dello screening e durante lo screening
  • Per i pazienti con positività all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) all'inizio della terapia con NA, virus dell'epatite B documentato <20 IU/mL, sieroconversione dell'HBeAg e normalizzazione dell'ALT per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening
  • Per i pazienti con HBeAg-negativo all'inizio della terapia con NA, virus dell'epatite B documentato <20 IU/mL e normalizzazione dell'ALT per almeno 3 anni prima dello screening e allo screening
  • <= 9 kPa sulla valutazione Fibroscan
  • qHBsAg <200 UI/mL nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • Negatività HBV RNA o HBcrAg entro 24 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Esperienza del trattamento con IFN entro 1 anno prima dello screening
  • Cirrosi nota
  • Storia di malattia epatica scompensata
  • Storia di scompenso epatico clinico a giudizio dello sperimentatore
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Evidenza sierologica di coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite D
  • Ipersensibilità nota al TDF, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Storia della malattia maligna
  • Femmine in allattamento
  • Donne che desiderano rimanere incinte durante la durata dello studio
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Arresta il braccio
Interrompere la terapia con NA
Altro: Interrompere la terapia con NA
Interrompere la terapia con NA
NESSUN_INTERVENTO: Continua Braccio
Continuare la terapia con NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La perdita di HBsAg è definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che passa da positivo al basale (BL) a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione prolungata della malattia alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La remissione sostenuta della malattia è definita come negatività all'HBeAg, HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT a qualsiasi visita post-basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72
Proporzione di partecipanti con recidiva clinica alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La recidiva clinica è definita come HBV DNA >2000 IU/mL e ALT >2 ULN a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72
Proporzione di partecipanti con recidiva virologica alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La recidiva virologica è definita come HBV DNA >2000 IU/mL in due punti temporali consecutivi [a distanza di almeno 14 giorni] in qualsiasi visita post-basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'HBsAg quantitativo (UI/mL) in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
Le analisi sono state riassunte da 3 sottogruppi di trattamento: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs e Continue NAs Quando il partecipante randomizzato nel gruppo Stop NAs ha riavviato la terapia NAs, quel partecipante è stato considerato parte del gruppo Restart NAs da quel momento in poi. Per il gruppo Restart NAs, la linea di base è definita come l'ultimo record disponibile prima della data di riavvio degli NA.
Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STOP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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