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Biomarker-geführte Beendigung der NAs-Behandlung

17. August 2020 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Neuartige Biomarker zum Stoppen von Nukleos(t)Ide-Analoga nach langfristiger virologischer Suppression bei CHB-Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Verlusts des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Probanden, die die Behandlung mit Nucle(t)id-Analoga (NAs) beenden (Stop-Arm), im Vergleich zu Probanden, die die Behandlung fortsetzen (Fortsetzen-Arm). Nur Probanden, die bereits behandelt werden mit ETV-, TDF- oder TAF-Monotherapie und haben eine anhaltende virologische Suppression (< 20 IE/ml), HBeAg-Negativität, normale ALT für mehr als 1 Jahr (Vorbehandlung HBeAg + pts) oder 3 Jahre (Vorbehandlung HBeAg - pts) plus qHBsAg erreicht <200 IE/ml und HBV-RNA- oder HBcrAg-Negativität werden in diese Studie eingeschlossen. Ein Behandlungsarm stoppt die NAs-Therapie, während der andere Behandlungsarm die NAs-Therapie fortsetzt. Die Teilnehmer des Stop-Arms werden sehr engmaschig überwacht, mit besonderem Augenmerk auf klinische Rückfälle. Wenn ein Teilnehmer am Stop-NAs-Arm eine oder mehrere vordefinierte Grenzwerte für solche Schübe oder Schübe überschreitet, wird die NAs-Behandlung wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B
  • Kontinuierliche ETV-, TDF- oder TAF-Therapie für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening erhalten
  • Bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) zu Beginn der NA-Therapie, dokumentiertem Hepatitis-B-Virus < 20 IE/ml, HBeAg-Serokonversion und ALT-Normalisierung für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening
  • Bei Patienten mit HBeAg-negativ zu Beginn der NAs-Therapie, dokumentiertem Hepatitis-B-Virus < 20 IE/ml und ALT-Normalisierung für mindestens 3 Jahre vor dem Screening und beim Screening
  • <= 9 kPa bei Fibroscan-Beurteilung
  • qHBsAg < 200 IE/ml innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • HBV-RNA- oder HBcrAg-Negativität innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit IFN-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Bekannte Zirrhose
  • Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Anamnese einer klinischen Leberdekompensation nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • Serologischer Nachweis einer Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus oder einer Hepatitis-D-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TDF, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Stillende Weibchen
  • Frauen, die während der Studiendauer schwanger werden wollten
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm stoppen
Beenden Sie die NAs-Therapie
Sonstiges: Beenden Sie die NAs-Therapie
Beenden Sie die NAs-Therapie
KEIN_EINGRIFF: Arm weiter
Fortsetzen der NAs-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Der HBsAg-Verlust ist definiert als ein qualitatives HBsAg-Ergebnis, das sich von einem positiven Ausgangswert (BL) zu einem negativen bei einem beliebigen Besuch nach dem Ausgangswert ändert. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Krankheitsremission in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Anhaltende Krankheitsremission ist definiert als HBeAg-Negativität, HBV-DNA < 2000 IE/ml und ALT-Normalisierung bei jedem Besuch nach der Baseline. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Rückfall in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Ein klinischer Rückfall ist definiert als HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2 ULN bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Rückfall in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Ein virologischer Rückfall ist definiert als HBV-DNA > 2000 IE/ml zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten [im Abstand von mindestens 14 Tagen] bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72
Änderung des quantitativen HBsAg (IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Die Analysen wurden nach 3 Behandlungsuntergruppen zusammengefasst: Stoppen Sie NAs (NAs-frei), Neustarten Sie NAs und Fortsetzen von NAs. Wenn ein Teilnehmer, der in die Stopp-NAs-Gruppe randomisiert wurde, die NAs-Therapie wieder aufnahm, wurde dieser Teilnehmer von diesem Zeitpunkt an als Teil der Neustart-NAs-Gruppe betrachtet. Für die Gruppe „NAs neu starten“ ist die Baseline definiert als der letzte verfügbare Datensatz am oder vor dem Neustartdatum der NAs.
Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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